臨床研究等提出・公開システム

多施設共同，ランダム化，アダプティブ，第II/III相比較試験

multicenter, randomized, adaptive, phaseII/III study

・ECOG performance statusが0又は1
・治験治療の初回投与後12週間以上の生存が見込まれる
・RECIST v1.1に基づいた測定可能及び／又は評価可能病変を有する。
・ランダム化前28日以内に，臨床検査結果により確認された十分な臓器機能を有する。
・患者は進行胃癌（切除不能な局所進行又は転移性の胃癌，GEJの腺癌を含む）であり，当該疾患に対する1次治療中又はそれ以降に病勢の進行が確認されていなければならない。
・HER2陽性腫瘍（原発巣又は転移巣）であることが，中央測定機関にて登録前にあらかじめ確認されている。
・患者は進行胃癌に対して少なくとも1レジメンの化学療法の施行歴を有すること；前治療はHER2標的治療を含む必要はない。
・進行胃癌に対する一次治療は少なくとも白金製剤及びフッ化ピリミジンが同時に投与される組み合わせを含んでいなければならない；前治療はHER2標的治療を含む必要はない。
・胃癌に対する術後補助化学療法又は術前補助化学療法は許容する。

- ECOG performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks from the first dose of study treatment
- Meaasureble and/or evaluable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST v1.1)
- Adequate organ function as determined by the following laboratory results, within 28 days prior to randomization
- Patients must have a history of advanced gastric cancer (AGC), defined as unresectable and locally advanced or metastatic gastric cancer, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ), and must have experienced disease progression during or after first-line therapy for their disease.
- HER2-positive tumor (primary tumor or metastatic lesion) as confirmed by central laboratory HER2 testing
- Patients must have received at least one prior chemotherapy regimen for AGC; prior therapy does not need to have included HER2-directed therapy.
- First-line therapy for AGC, including adenocarcinoma of the GEJ, must have included a combination of at least a platinum- and a fluoropyrimidine-based treatment given concurrently; prior therapy does not need to have included a HER2-directed therapy.
- Adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for AGC is allowed.

・化学療法又はHER2標的治療の最終投与後からランダム化までの間隔が21日未満
・単剤又は治療レジメンの一部としてのRO5304020，ドセタキセル又はパクリタキセルの治療歴。
・最初の治験治療投与21日以内の抗癌剤の治験薬による治療歴
・1ラインを超えるAGCに対する前治療歴
・過去5年以内のその他の悪性腫瘍の既往歴。ただし，適切な治療が行われている子宮頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，ステージIの子宮癌，又は治癒的転帰が期待されるその他の悪性腫瘍を除く
・未治療又は症状のある脳転移，又はランダム化前1カ月以内に脳転移の症状をコントロールするために放射線，手術又はステロイドによる治療を要した脳転移
・グレード ≧2の末梢性ニューロパチー
・コントロールされていない心肺機能障害（高血圧，重篤な不整脈など）を有する
・その他の重症のコントロールされていない全身性疾患（例：臨床的に重大な代謝性疾患，創傷治癒障害，潰瘍等）を有する
・登録前30日以内の臨床上重大な出血
・妊娠中及び授乳中の女性患者
・ランダム化前28日以内の大きな手術又は重大な外傷，又は治験治療中に大きな手術が必要になると予想されている
・HIV，活動性B型肝炎ウイルス，C型肝炎ウイルスに感染している

- An interval shorter than 21 days from the last dose of chemotherapy or HER2-directed therapy until the time of randomization
- Prior treatment with RO5304020, docetaxel, or paclitaxel either as single agents or as part of a treatment regimen.
- Treatment with any investigational anticancer drug within 21 days of the first study treatment administration.
- More than one prior line of therapy for advanced gastric cancer.
- History of other malignancy within the previous 5 years except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, Stage I uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome
- Brain metastases that are untreated or symptomatic or require any radiation, surgery, or steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 1 month of randomization
- Peripheral neuropathy Grade >/=2
- Uncontrolled cardiopulmonary dysfunction (e.g., high blood pressure, serious cardiac arrhythmia)
- Other current, severe, uncontrolled systemic disease (e.g., clinically significant metabolic disease, wound healing disorders, ulcers)
- Clinically significant bleeding within 30 days before enrollment
- For female patients, current pregnancy or lactation
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Infection with HIV or hepatitis B virus, hepatitis C virus

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed