臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年8月1日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| S-524101の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第2/3相臨床試験 | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした多施設共同二重盲検並行群間比較を行い，S-524101の有効性及び安全性を検討する． | ||
| 2-3 | ||
| アレルギー性鼻炎 | ||
| S-524101 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221872 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-524101の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第2/3相臨床試験 | A Phase 2/3 Study of S-524101 in the Patients with Perennial Allergic Rhinitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 広報部 | |||
| http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | |||
| 塩野義製薬株式会社 研究開発 開発品一覧 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| http://www.shionogi.co.jp/company/development/study/kaihatsu.pdf | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト | http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした多施設共同二重盲検並行群間比較を行い，S-524101の有効性及び安全性を検討する． | To evaluate the efficacy and safety of S-524101 in patients with house dust mite allergic rhinitis. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，二重盲検並行群間比較試験 |
Multicenter, double-blind, parallel-group comparative study |
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| / | ･ 通年性アレルギー性鼻炎症状を2年以上有する患者 |
Patients who have a history of symptomatic allergic rhinitis for two or more years. |
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| / | 試験期間中にダニ以外の抗原により，アレルギー性鼻炎，結膜炎，喘息の症状が発症する可能性のある患者 |
Patients with allergic rhinitis, conjunctivitis or asthma due to other antigens which could confound accurate symptom assessment during study. |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | アレルギー性鼻炎 | Allergic rhinitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：S-524101 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：舌下に適用する製剤 |
investigational material(s) Generic name etc : S-524101 INN of investigational material : Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : Sublingual |
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| / | 有効性 |
Efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| SHIONOGI & CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121917 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Study completed | ||
| Shionogi & Co., Ltd. Research and Development Drugs Under Development | |||
| This site includes the information on drugs in development in Shionogi & Co., Ltd. | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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