臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年7月24日
最終公表日		平成31年2月21日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年8月1日
試験の名称		HR陽性，HER2陰性の閉経後局所進行性又は転移性乳癌でアロマターゼ阻害剤に抵抗性を示した患者を対象とし，BKM120とフルベストラントの併用投与をフルベストラント単剤投与と比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
簡易な試験の名称		HR陽性，HER2陰性の閉経後局所進行性又は転移性乳癌でアロマターゼ阻害剤に抵抗性を示した患者を対象とし，BKM120とフルベストラントの併用投与をフルベストラント単剤投与と比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		HR陽性，HER2陰性の閉経後局所進行性又は転移性乳癌でアロマターゼ阻害剤に抵抗性を示した患者を対象とし，BKM120とフルベストラントの併用投与の有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		BKM120、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年02月18日
jRCT番号	jRCT2080221865

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		HR陽性，HER2陰性の閉経後局所進行性又は転移性乳癌でアロマターゼ阻害剤に抵抗性を示した患者を対象とし，BKM120とフルベストラントの併用投与をフルベストラント単剤投与と比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		HR陽性，HER2陰性の閉経後局所進行性又は転移性乳癌でアロマターゼ阻害剤に抵抗性を示した患者を対象とし，BKM120とフルベストラントの併用投与をフルベストラント単剤投与と比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address	0120-003-293
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		HR陽性，HER2陰性の閉経後局所進行性又は転移性乳癌でアロマターゼ阻害剤に抵抗性を示した患者を対象とし，BKM120とフルベストラントの併用投与の有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年07月01日
予定試験期間（開始日）		2012年07月01日
予定試験期間（終了日）		2014年11月01日
目標症例数 / Target Sample Size		842
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、二重盲検、プラセボ対照
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準 1) 局所進行性又は転移性乳癌患者 2) HER2陰性かつホルモン受容体陽性（一般的な乳癌の診断方法による）の患者 3) 閉経後の女性患者 4) PI3K経路の活性化に関連するバイオマーカーの解析に使用する保存腫瘍組織が得られる患者 5) アロマターゼ阻害剤による投与中あるいは投与終了後に進行あるいは再発が見られた患者 6) RECIST 1.1に基づく測定可能病変又は測定不能な骨病変（測定可能病変がない場合）を有する患者 7) 臨床検査値の基準を満たす十分な骨髄および臓器機能を有する患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準・PI3K阻害剤、AKT阻害剤、mTOR阻害剤又はフルベストラントによる治療を受けたことのある患者・転移性乳癌に対する化学療法を2レジメン以上受けている患者・症候性の脳転移を有する患者・コルチコステロイド又は他の免疫抑制剤の慢性的な投与（5日超）を受けている患者・治験実施計画書で定めた心疾患を有する患者・抑うつ症状や気分に関する質問事項について治験実施計画書の規準を満たす患者・治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準も適用されることがある。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乳癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BKM120 薬剤・試験薬剤：Buparlisib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Buparlisib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 PFS	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態 OS, ORR, CBR, 安全性, 薬物動態、患者報告に基づくアウトカム	safety efficacy pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BKM120
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Buparlisib	Buparlisib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティス　ファーマ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	ノバルティスファーマ株式会社
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01610284
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121910
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，米国，欧州諸国，等試験の目的 : 治療試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01610284
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	平成31年2月21日	(当画面)	変更内容
変更	平成27年5月12日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年7月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項