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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成24年7月12日
平成30年12月17日
TO-204第III相臨床試験 長期投与試験　−室内塵ダニ（HDM）アレルギー性鼻炎患者又はHDMアレルギー性喘息患者を対象とした皮下免疫療法の検討−
HDMアレルギー性鼻炎又は喘息患者にHDMアレルゲン製剤であるTO-204を52週間皮下投与した時の安全性を検討する
3
室内塵ダニアレルギー性鼻炎又は喘息
TO-204

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

２　結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080221855

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TO-204第III相臨床試験 長期投与試験　−室内塵ダニ（HDM）アレルギー性鼻炎患者又はHDMアレルギー性喘息患者を対象とした皮下免疫療法の検討− Phase III Clinical Trial, long term treatment with TO-204 - Subcutaneous immunotherapy in patients with HDM-sensitized allergic rhinitis and asthma -

（２）治験責任医師等に関する事項

鳥居薬品株式会社 Torii Pharmaceutical Co., Ltd.
開発部 Product Development Department
kaihatsu19431@torii.co.jp kaihatsu19431@torii.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設 Multi-center
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/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HDMアレルギー性鼻炎又は喘息患者にHDMアレルゲン製剤であるTO-204を52週間皮下投与した時の安全性を検討する To evaluate the safety of TO-204, allergenic extract of house dust mite, administered subcutaneously for 52 weeks in patients with HDM-sensitized allergic rhinitis or asthma
3 3
30
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検非対照試験

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/

1）室内塵ダニ特異的IgE抗体陽性（≧Class 2, RAST）
2）室内塵ダニアレルゲン皮膚テスト陽性

1) Positive test in RAST(specific anti-HDM IgE >= Class 2)
2) Positive skin prick/scratch test against HDM allergen
/

1）室内塵ダニ以外の抗原により，通年的に鼻炎症状又は喘息症状が認められる患者
2）重症喘息患者
3）重篤な全身性疾患（自己免疫疾患，免疫複合体病，免疫不全症等）を合併している患者

1) Patients with clinical symptoms of perennial rhinitis or asthma caused by allergen other than HDM
2) Patients with severe asthma
3) Patients with severe systemic diseases (i.e., auto-immune disease, immunocomplex disease, immunodeficient disease)
/

5歳以上

5age old over

/

65歳以下

65age old under
/

男性・女性

Both
/ 室内塵ダニアレルギー性鼻炎又は喘息 Allergic rhinitis or asthma sensitized to house dust mite
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：TO-204
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬
用法・用量、使用方法：皮下投与		 investigational material(s)
Generic name etc : TO-204
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous administration
/
/ 安全性
 Safety
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

鳥居薬品株式会社
TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-121900

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

本治験は，承認日（2014年12月26日）以降，製造販売後臨床試験に継続する。 製造販売後臨床試験は2015年5月31日で終了した。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : TO-204の皮下投与での安全性の検討 試験の現状 : 試験終了 This clinical trial is continued for the post marketing clinical trial after an approval day(December 26,2014). The post marketing clinical trial ended on May 31, 2015. Region : Japan Objectives of the study : Safety evaluation of subcutaneous TO-204

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R150798
TO-204第III相臨床試験 長期投与試験　- 室内塵ダニ（HDM）アレルギー性鼻炎患者又はHDMアレルギー性喘息患者を対象とした皮下免疫療法の検討 - TO-204 Phase III clinical trial - A Study of Subcutaneous Immunotherapy in Patients with HDM-Induced Allergic Rhinitis and Patients with HDM-Induced Allergic Asthma -
治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」100,000JAU/mL，10,000JAU/mL Allergen Extract Standardized House Dust Mite"TORII"100,000 JAU/mL, 10,000 JAU/mL
204-3-1 204-3-1
通年性アレルギー性鼻炎又は喘息 Perennial allergic rhinitis or Asthma
449 その他のアレルギー用薬 449 Other antiallergic agents
鳥居薬品株式会社 TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD.
JapicCTI-121900
PDF
TO-204【JAPIC】試験結果の概要_日本語_20180712更新.pdf TO-204【JAPIC】試験結果の概要_英語_20180712更新.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年7月9日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月9日 詳細 変更内容
変更 平成27年12月15日 詳細 変更内容
変更 平成27年12月15日 詳細 変更内容
終了 平成27年5月29日 詳細 変更内容
終了 平成27年5月29日 詳細 変更内容
変更 平成27年1月7日 詳細 変更内容
変更 平成27年1月7日 詳細 変更内容
変更 平成25年7月17日 詳細 変更内容
変更 平成25年7月17日 詳細 変更内容
変更 平成24年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成24年7月12日 詳細
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