臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年6月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| Rontalizumabの第I相試験 | ||
| Rontalizumabの第I相試験 | ||
| 日本人全身性エリテマトーデス患者に対するRontalizumab皮下投与時の安全性，忍容性，薬物動態について検討する。 | ||
| 1 | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE） | ||
| Rontalizumab | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221821 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| Rontalizumabの第I相試験 | A Phase I study of rontalizumab | ||
| Rontalizumabの第I相試験 | A Phase I study of rontalizumab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人全身性エリテマトーデス患者に対するRontalizumab皮下投与時の安全性，忍容性，薬物動態について検討する。 | To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of subcutaneous rontalizumab in Japanese patients with systemic lupus erythematosus (SLE). | ||
| 1 | 1 | ||
| 2012年06月01日 | |||
| 2014年03月01日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化・比較試験 |
Randomized, placebo-controlled study |
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| / | - American College of Rheumatology (ACR)の基準で11項目中4項目以上を既に満たすSLEと診断され，罹病期間が12カ月以上の患者 |
(1)Diagnosis of SLE based on meeting at least 4 of 11 of the 1997 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria prior to informed consent and duration of SLE of >/= 12 months. |
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| / | - 同意取得前30日以内に，20 mg/日又は0.5 mg/kg/日（体重40 kg未満の場合）を超えるプレドニゾロン換算のコルチコステロイドの投与を4日以上受けた患者 |
(1)Received >20 mg/day or 0.5 mg/kg/day (body weights <40 kg) prednisolone equivalent corticosteroids for >/= 4 days within 30 days prior to informed consent |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身性エリテマトーデス（SLE） | Systemic lupus erythematosus (SLE) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Rontalizumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：3用量のrontalizumabを単回・反復皮下投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Rontalizumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Single and multiple subcutaneous administration of 3 different doses of rontalizumab |
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| / | 安全性，薬物動態 観察・検査 |
Safety, Pharmacokinetics Observation, Laboratory tests |
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| / | - - |
NA NA |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| NA | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121864 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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