臨床研究等提出・公開システム

多施設共同オープンラベル試験

Multicenter, Open-label

1) 入院患者
2) 炎症所見、腹部所見、画像などにより臨床的に腹腔内感染の証拠があり、以下のいずれかに該当する患者
i）手術又は感染部位の経皮的ドレナージが計画又は24時間以内に実施された患者。ただし、子宮旁結合織炎などの骨盤内炎症性疾患患者においては、治療にドレナージ不要と判断され、実施されない場合も選択可とする。
ii）術後感染においては、手術時に留置されたドレーンなどから消化管内容液、膿性排液などが確認された患者
3) 初期治療又は他剤無効患者
4) 治験薬投与開始前に細菌学的評価のための検体が採取可能な患者、又は治験薬投与開始後24時間以内に検体を採取することができると判断された患者

1) Patients who require hospitalization
2) Patients who suffer intra-abdominal infections clinically demonstrated by the inflammatory, abdominal or imaging findings, and who meet any of the following criteria.
i) Patients who are to undergo percutaneous drainage of infectious focus, or had received such treatment within 24 hours. However, patients with pelvic inflammatory disease whose treating physicians do not perform drainage at their discretion can be also selected as the subjects.
ii) In the case of postoperative infection, patients who are confirmed to have gastrointestinal tract fluid or purulent exudate from the drains left during surgery.
3) Initial treatment patients or clinical failure patients with other antimicrobial drugs.
4) Patients that the investigator can obtain a sample from for bacteriological evaluation prior to the start of the test drug or within 24 hours of the test drug administration.

1) 下部消化管穿孔で12時間以内に手術が行われた患者、又は胃十二指腸潰瘍穿孔で 24時間以内に手術が行われた患者
2) 腹腔開放ドレナージを実施している患者
3) 以下の疾患を有する、又は有する可能性のある患者
i) 単純性虫垂炎、ii) 壊死性膵炎、iii) 伝染性単核球症、iv) 嚢胞性線維症、v) 特発性細菌性腹膜炎、vi) 嫌気性菌が病態に重大な関与を与えることが予想される腹膜炎
4) 穿孔性腹膜炎などで明確な膿瘍形成が画像などで確認されているにもかかわらず、ドレナージ等が適切に実施されていない患者
5) ドレナージなどの外科的処置により既に症状が改善しつつある患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、治験薬投与期間中に妊娠を希望する患者
7) キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーや皮膚症状の既往を有する患者
8) 重篤な中枢神経障害、重篤な心疾患、重度の肝機能障害、又は重度の腎機能障害を有する患者,
9) 治験開始前からレボフロキサシン（LVFX）に非感受性の微生物による単独感染症であることが明らかな患者
10) 治験薬投与開始前7日以内に抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
11) 治験薬投与開始前7日以内に治療効果に影響を与える可能性のある以下の抗菌薬投与患者
i) LVFX
ii) アジスロマイシン（AZM）
iii) 他剤無効患者以外で、その他の抗菌薬を2回以上投与した患者
12) 治験薬投与期間中に本治験の併用禁止薬を必要とする患者
13) 本治験同意取得時点で、過去30日以内に開発中の薬剤の治験に組み入れられた患者、又は投与を受けた開発中の薬剤の消失半減期の5倍以上の期間を経過していない患者
14) 過去にDR-3355注射剤の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した患者

1) Patients with gastrointestinal tract perforation operated on within 12 hours or gastric duodenal perforation operated on within 24 hours.
2) Patients who are managed by open peritoneal drainage.
3) Patients with the following diseases (include suspicion)
i) simple appendicitis, ii) necrotizing pancreatitis,
iii) infectious mononucleosis, iv) cystic fibrosis,
v) spontaneous bacterial peritonitis,
vi) peritonitis which is involved in anaerobic bacterium
4) Patients without appropriate procedure such as drainage despite abscess formation confirmed by imaging studies.
5) Patients who have shown improvement in symptoms because of surgical treatment.
6) Pregnant or breastfeeding patients, patients who have the possibility of being pregnant or patients who hope for cyesis in the study drug exposure period.
7) Patients with a history of allergy or dermatological disorder to quinolone antibacterial agents.
8) Patients with severe nervous system disorder, severe cardiac impairment, severe hepatic impairment, or severe renal impairment.
9) Patients with infections caused by single pathogens which are known to be resistant or ineffective to the study drug.
10) Patients administrated other antibacterial drugs within 7 days prior to the start of the test drug, and whose symptoms have shown improvement.
11) Patients who received levofloxacin, azithromycin, or other antibacterial drugs (more than twice, except clinical failure patients) within 7 days prior to the start of test drug administration.
12) Patients who require prohibited concomitant medications in this study.
13) Patients who participated in any other clinical trials within the previous 30 days.
14) Patients who have participated in the clinical trial of DR-3355 injection previously, and have been treated with the test drug.
15) Patients who are judged to be inappropriate by the investigator.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed