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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成24年4月26日
平成30年12月17日
FIGO分類III～IV期の上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたファーストライン治療におけるAMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチン併用による多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験
AMG 386第3相　卵巣癌1st-line対象　国際共同臨床試験
AMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチンとを併用投与した後にAMG 386による維持療法を行う群と、プラセボとパクリタキセル及びカルボプラチンとを併用投与した後にプラセボによる維持療法を行う群とで無増悪生存期間（PFS）を比較し、AMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチンとの併用群の優越性を検証する。
3
国際産科婦人科連合（FIGO）による臨床病期分類でIII～IV期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌
AMG 386、プラセボ

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080221781

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FIGO分類III～IV期の上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたファーストライン治療におけるAMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチン併用による多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験 A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of AMG 386 With Paclitaxel and Carboplatin as First-line Treatment of Subjects With FIGO Stage III-IV Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancers
AMG 386第3相　卵巣癌1st-line対象　国際共同臨床試験 AMG 386 1st Ovarian cancer Global Phase 3 clinical trial

（２）治験責任医師等に関する事項

武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

AMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチンとを併用投与した後にAMG 386による維持療法を行う群と、プラセボとパクリタキセル及びカルボプラチンとを併用投与した後にプラセボによる維持療法を行う群とで無増悪生存期間（PFS）を比較し、AMG 386とパクリタキセル及びカルボプラチンとの併用群の優越性を検証する。 To determine if paclitaxel and carboplatin plus AMG 386 followed by AMG 386 maintenance improves progression-free survival (PFS) compared to paclitaxel and carboplatin plus AMG 386 placebo followed by AMG 386 placebo maintenance
3 3
2012年05月01日
2000
介入研究 Interventional

ランダム化、二重盲検プラセボ対照試験

Randomized, Double-Blinded, Placebo-controlled

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/

主な選択基準
・FIGO分類III～IV期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌と診断され、パクリタキセル及びカルボプラチンの6サイクル投与によるファーストライン治療の適応となる18歳以上の女性患者
（偽粘液腫、中皮腫、原発不明の腺癌、癌肉腫、肉腫、粘液癌、神経内分泌腫瘍を有する患者は除く）
・ランダム化前12週間以内にFIGO分類IIIA期又はIIIB期の卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌に対するPDSを受けた患者
・FIGO分類IIIC期又はIV期の患者のうち、次のいずれかに該当する患者
- ランダム化前12週間以内に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌に対するPDSを受けた患者
- 生検で確認された上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌に対して3サイクルのAMG 386（又はプラセボ）とパクリタキセル及びカルボプラチンの併用投与後にIDSを予定している患者
・ECOGのperformance Statusが0又は1の患者
・適切な臓器/造血機能を有する患者

-Female subjects 18 years of age or older with FIGO Stages III-IV epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer with an indication for first-line treatment with paclitaxel and carboplatin x 6 cycles (Subjects with pseudomyxoma, mesothelioma, adenocarcinoma with an unknown primary tumour, carcinosarcoma, sarcoma, mucinous or neuroendocrine histology are excluded
-Subjects with FIGO Stage IIIA or IIIB disease must have undergone PDS for ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer within 12 weeks prior to randomization
-Subjects with FIGO Stage IIIC or IV disease must either:
Undergo PDS for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer within 12 weeks prior to randomization or
Plan to have IDS following 3 cycles of paclitaxel and carboplatin plus AMG 386 or AMG 386 placebo for biopsy proven epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
-ECOG performance status of 0 or 1
-Adequate bone marrow, renal and hepatic function
/

・過去に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対象とした細胞減量手術以外の抗腫瘍療法又は実験的治療を受けたことがある患者
・腹部又は骨盤部への放射線治療歴を有する患者
・中枢神経系転移の既往又は合併を有する患者
・ランダム化前12ヵ月以内に動脈又は静脈の血栓塞栓症の既往又は合併を有する患者
・ランダム化前12ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患の既往又は合併を有する患者

-Prior use of any anticancer therapy or experimental therapy for epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
-Previous abdominal and/or pelvic external beam radiotherapy
-History of central nervous metastasis
-History of arterial or venous thromboembolism within 12 months prior to randomization
-Clinically significant cardiovascular disease within 12 months prior to randomization
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 国際産科婦人科連合（FIGO）による臨床病期分類でIII～IV期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌 First-line treatment of subjects with International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III-IV epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancers
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：AMG 386
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : AMG 386
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous
/
/ PFS
上記評価項目について群間比較		 PFS
Intergroup trial
/ OS
上記評価項目について群間比較		 OS
Intergroup trial

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited
米国アムジェン社
Amgen Inc., U.S.A.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-121823

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本・北米・西ヨーロッパ/オーストラリア・その他の地域 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01493505 Region : Japan, North America, Western Europe/Australia, ROW Objectives of the study : Treatment Study status : Terminated Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT01493505

添付書類

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変更履歴

種別 公表日
中止 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
中止 平成29年7月18日 詳細 変更内容
中止 平成29年7月18日 詳細 変更内容
変更 平成27年6月11日 詳細 変更内容
変更 平成27年6月11日 詳細 変更内容
変更 平成26年4月3日 詳細 変更内容
変更 平成26年4月3日 詳細 変更内容
変更 平成24年4月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成24年4月26日 詳細
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