臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年4月25日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		前治療歴のある切除不能進行性又は転移性肝細胞癌患者を対象としたGC33（1600 mg, 2週間ごと静脈投与）の第II相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験
簡易な試験の名称		進行性又は転移性肝細胞癌患者を対象としたRO5137382(GC33)第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		前治療歴のある切除不能進行性又は転移性肝細胞癌患者を対象とし，RO5137382（GC33）の有効性及び安全性を評価するための無作為化プラセボ対照多施設共同試験である。患者は腫瘍におけるGPC3発現レベルにより層別化され，RO5137382（1600 mg,静脈投与）又はプラセボに無作為化割付され，Cycle1 Day1及びDay8に静脈内投与した後，2週ごとに静脈内投与する。予測される治療期間は，病勢進行又は許容できない毒性が発現するまでとする。
試験のフェーズ		2
疾患名		肝細胞癌
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		GC33 (RO5137382)、GC33 (RO5137382)プラセボ
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221779

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		前治療歴のある切除不能進行性又は転移性肝細胞癌患者を対象としたGC33（1600 mg, 2週間ごと静脈投与）の第II相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同試験	A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Phase II Trial of Intravenous GC33 at 1600 mg Q2W in Previously Treated Patients with Unresectable Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行性又は転移性肝細胞癌患者を対象としたRO5137382(GC33)第II相試験	A phase 2 Study of RO5137382 (GC33) in Patients With Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		前治療歴のある切除不能進行性又は転移性肝細胞癌患者を対象とし，RO5137382（GC33）の有効性及び安全性を評価するための無作為化プラセボ対照多施設共同試験である。患者は腫瘍におけるGPC3発現レベルにより層別化され，RO5137382（1600 mg,静脈投与）又はプラセボに無作為化割付され，Cycle1 Day1及びDay8に静脈内投与した後，2週ごとに静脈内投与する。予測される治療期間は，病勢進行又は許容できない毒性が発現するまでとする。	This randomized, placebo-controlled, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of RO5137382 (GC33) in previously treated patients with unresectable advanced or metastatic hepatocellular carcinoma. Patients will be stratified according to the level of GPC-3 expression in tumors and randomized to receive either RO5137382 (1600 mg intravenously) or placebo on Days 1 and 8 of Cycle 1 and every 2 weeks thereafter. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2012年03月01日
予定試験期間（終了日）		2015年02月01日
目標症例数 / Target Sample Size		185
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化二重盲検試験	Randomized, Double-Blind Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・18歳以上の患者・組織学的検査により肝細胞癌（fibrolamellar型を除く）の診断が確定している患者・少なくとも1種類以上の全身療法による前治療後に病勢進行をきたした，又は前治療に伴う有害事象のためにその薬剤の投与が中止された患者・根治的治療（切除，移植など）の対象とならない患者・Child-Pugh分類がA（スコア：5～6点）である患者・ECOG PSが0又は1である患者・十分な血液学的機能，肝機能，腎機能を有する患者・GPC3発現レベルの免疫組織化学的評価の中央検査のために，腫瘍組織検体を提供することができる患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者	- Adult patients, >/= 18 years of age - Histologically confirmed hepatocellular carcinoma (without fibro-lamellar subtype) - Prior treatment with at least 1 systemic agent, with documented progressive disease after systemic agent(s), or documented adverse event(s) associated with prior systemic agent(s) that resulted in discontinuance of that (those) agent(s) - Not a candidate for curative treatments (e.g. resection, transplantation) - Child-Pugh A (score of 5-6) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 - Adequate hematologic, hepatic and renal function - Ability to provide, for central review, a tumor tissue sample to determine the level of GPC-3 expression by IHC - Measurable disease by RECIST 1.1
	除外基準 / Exclusion Criteria	・Child-Pugh分類がB又はCである患者・fibrolamellar型の組織学的所見が得られている患者・脳又は軟髄膜への転移が確認されている患者。・B型／C型肝炎以外の，治療を要する活動性の感染症がある患者・肝移植を含む臓器移植の既往を有する患者・本試験で投与される薬剤以外の抗癌剤を投与される予定のある，又は投与中の患者。・試験登録前2週間以内に抗癌剤を投与された患者。・肝細胞癌に対する前回の局所領域療法又は全身療法に伴う副作用から完全に回復していない患者。・インターフェロン療法を施行中の患者。・妊娠中又は授乳中の患者・HIV陽性患者，又はAIDS関連疾患を発症している患者。・類似の薬剤（モノクローナル抗体，蛋白含有製剤，チャイニーズハムスター卵巣由来製剤）に対する過敏症の既往があること。	- Child Pugh B or C - Known hepatocellular carcinoma with fibro-lamellar histology - Known brain or leptomeningeal metastases - Active infectious diseases requiring treatment except for hepatitis B and C - History of organ allograft including liver transplant - Anticipated or ongoing administration of anticancer therapies other than those administered in this study - Anticancer treatment within 2 weeks prior to entering the study - Patients who have not fully recovered from toxicities associated with previous HCC loco-regional or systemic therapies - Patients receiving interferon therapy - Pregnant or lactating women - Known HIV positivity or AIDS-related illness - History of hypersensitivity to similar agents (monoclonal antibody, protein-included drugs, Chinese hamster ovary products)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肝細胞癌	Liver Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GC33 (RO5137382) 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1600 mgをC1D1及びC1D8に静脈内投与した後，2週ごとに静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：GC33 (RO5137382)プラセボ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：C1D1及びC1D8に静脈内投与した後，2週ごとに静脈内投与する。	investigational material(s) Generic name etc : GC33 (RO5137382) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1600 mg iv Day 1 and 8, and every 2 weeks thereafter control material(s) Generic name etc : GC33 (RO5137382) Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : iv Days 1 and 8, and every 2 weeks thereafter
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		無増悪生存期間腫瘍縮小効果の評価はRECIST基準で行う	Progression-free survival tumor assessments according to RECIST criteria
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・全生存期間・無増悪期間・病勢コントロール率・安全性・薬物動態・免疫組織化学的検査による腫瘍組織におけるGPC3発現 CTCAE V4.0,IHC	- Overall survival - Time to progression (TTP) - Disease control rate (DCR) - Safety - Pharmacokinetics - GPC-3 expression in tumor tissue (biopsy) by immunohistochemistry (IHC) assay CTCAE V4.0,IHC

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	ホフマン・ラ　ロシュ
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121821
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本,米国　他試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier 関連ＩＤ番号 : NCT01507168	Region : Japan, USA etc. Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT01507168
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成27年3月5日	詳細	変更内容
終了	平成27年3月5日	詳細	変更内容
変更	平成25年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成25年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成24年4月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年4月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項