臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年4月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ホモシスチン尿症患者を対象としたRM-003の第３相臨床試験 | ||
| 治験薬の有効性及び安全性について検討する。さらに、定常状態における血漿中治験薬濃度を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 以下の1～3のいずれかに該当するホモシスチン尿症 1）シスタチオニンβ合成酵素（CBS）欠損 2）5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素（MTHFR）欠損 3）コバラミン（cbl）補酵素代謝異常 | ||
| RM-003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221773 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ホモシスチン尿症患者を対象としたRM-003の第３相臨床試験 | Phase 3 clinical study of RM-003 in patients with homocystinuria | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社レクメド | ReqMed Company, Ltd. | ||
| 創薬事業グループ | Pharmaceutical & Business Development | ||
| betaine@reqmed.co.jp | Pharmaceutical & Business Development | ||
| 株式会社レクメド | ReqMed Company, Ltd. | ||
| 創薬事業グループ | Pharmaceutical & Business Development | ||
| betaine@reqmed.co.jp | betaine@reqmed.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験薬の有効性及び安全性について検討する。さらに、定常状態における血漿中治験薬濃度を検討する。 | To investigate the efficacy and safety of RM-003 adminitrated. In addition, to evaluate the steady-state plasma concentration of RM-003. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2012年05月28日 | |||
| 2013年12月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験 |
Non-randomized, unblinded, uncontrolled, multicenter study |
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| / | 以下の1～3のいずれかに該当するホモシスチン尿症 |
Homocystinuria, described as the following cases |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 以下の1～3のいずれかに該当するホモシスチン尿症 1）シスタチオニンβ合成酵素（CBS）欠損 2）5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素（MTHFR）欠損 3）コバラミン（cbl）補酵素代謝異常 | Homocystinuria, described as the following cases; cystathionine beta-synthase deficiency(CBS), 5,10-methylenetetrahydrofolate reductase deficiency, defects in cobalamin metabolism | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RM-003 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：一日2回、経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : RM-003 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Two times a day, oral administration |
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| / | 治験薬投与期における最終評価時の血漿中総ホモシステイン値 |
Plasma total homocysteine levels at the end of the treatment |
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| / | 治験薬投与期における評価時毎の血漿中総ホモシステイン値 治験薬投与期における最終評価時の血漿中ホモシスチン値 |
Plasma total homocysteine levels at each visit of the treatment Plasma homocystine levels at the end of the treatment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社レクメド | ||
| ReqMed Company, Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121815 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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