臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年4月16日
最終公表日		令和3年4月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成25年12月25日
試験の名称		NMK36後期第２相臨床試験　前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験
簡易な試験の名称		NMK36後期第２相臨床試験　前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		前立腺針生検により前立腺癌と確定診断され，前立腺全摘術又はホルモン療法を予定する未治療の前立腺癌患者を対象に，NMK36 を静脈内に単回投与し，有効性及び安全性を探索的に評価する．
試験のフェーズ		2
疾患名		前立腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		フルシクロビン（18F）、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構東京医療センター
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年04月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2013年12月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	72
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	安全性解析対象集団では，年齢［平均値（標準偏差），以降同様］は67.3 (6.0) 歳，体重は65.46 (7.58) kg, PSA検査値は88.61（168.42）ng/mLであった．	In the safety analysis set, patient age [mean (standard deviation), and the same hereafter] was 67.3(6.0 )years, body weight was 65.46(7.58) kg , and PSA level was 88.6(168.42) ng/mL .
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験には72例が登録された．このうち，治験薬投与前に治験が中止され，NMK36が投与されなかった4例を除く68例を安全性解析対象とした．安全性解析対象集団68例のうち，有効性の評価が実施された集団（FAS）を評価項目ごとに，リンパ節評価対象集団（FAS）56例，骨転移評価対象集団（FAS）66例，及び原発巣評価対象集団（FAS）67例の3つに分け，それぞれの有効性評価を実施した．	Seventy-two patients were enrolled for this study. The safety analysis set comprised 68 patients after excluding four who had either been withdrawn from the study before administration of NMK36 or who had not been administered NMK36. The full analysis set (FAS) from among the 68 patients in the safety analysis set was further divided into three by efficacy variable into the lymph node analysis set (FAS) 56 cases, bone metastasis analysis set (FAS) 66 cases, and primary tumour analysis set (FAS) 67 cases. Efficacy was evaluated in each of these.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本試験では68例のうち6例（8.8%，7件）に有害事象が発現した．症状別（PT）では，鼻咽頭炎が3例（4.4％，3件），白血球増加，尿中ブドウ糖陽性，血中フィブリノゲン増加及び尿中血陽性が各1例（1.5％，各1件）であった．このうち副作用は血中フィブリノゲン増加の1例（1.5％，1件）のみであった．これら有害事象はいずれも非重篤，重症度は中等度［鼻咽頭炎の2例（2件）］又は軽度であった．重症度は中等度であった鼻咽頭炎の2例（2件）は処置後に回復し，その他の有害事象も処置なく回復した．臨床検査値，バイタルサイン及び12誘導心電図に特記すべき重要な異常は認められなかった．	Adverse events occurred in 6 of 68 patients (8.8%, 7 events) in this study. By symptom (PT), nasopharyngitis was seen in 3 patients (4.4%, 3 events), and white blood cell count increase, presence of glucose in urine, blood fibrinogen increase and presence of blood in urine were each seen in one patient (1.5%, 1 event each). Of these AEs, the only adverse reaction was 1 case (1.5%, 1 event) of blood fibrinogen increase. All AEs were non-serious, and severity was moderate (nasopharyngitis in 2 patients; 2 events) or mild. The two cases (2 events) of moderate nasopharyngitis resolved after treatment, and the other AEs resolved without treatment. There were no noteworthy significant abnormalities in laboratory values, vital signs or 12-lead ECG.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	安全性について，前立腺癌患者に87MBq～270MBqの放射能量を含むNMK36を静脈内単回投与（2ｍL，検定日時において185MBq/2mL）することは，臨床使用上，認容できるものと考えられた．有効性について，NMK36-PET/CT（1回目）及び比較対照とした造影CTの所属リンパ節転移診断の症例ベースでの正診度はそれぞれ85.5%（47/55例）及び87.3%（48/55例）と，有意な差は認められなかった．	In terms of safety, it was concluded that in clinical use, prostate cancer patients would be able to tolerate a single intravenous dose of NMK36 containing a radioactivity dosage of 87MBq-270MBq (2 mL, 185MBq/2mL at time of calibration). In terms of efficacy, the analysis found that patient-based diagnostic accuracy for regional lymph node metastasis was 85.5% (47/55 cases) using NMK36-PET/CT (first run) and 87.3% (48/55 cases) using contrast CT as the control. These results were not significantly different.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	前立腺全摘術群のNMK36-PET/CT（1回目）及び造影CTの症例ベースでの所属リンパ節転移診断の正診度はそれぞれ81.0%（34/42例）及び83.3%（35/42例）であった．ホルモン療法群では，いずれも100.0%（13/13例）であった． NMK36-PET/CT（1回目）と既存画像診断・総合所見の骨転移の有無の症例ベースでの一致率は83.3%（55/66例）であった． NMK36-PET/CT（1回目）で前立腺内に陽性所見が認められた症例の割合は，100.0%（67/67例）であった． NMK36-PET/CT（1回目）の症例ベースでの所属リンパ節転移診断において，投与放射能量群の違いによる正診度に差はなかった．投与後30分まで（1回目）に得られたNMK36-PET/CT画像と，投与後30分から60分の間（2回目）に得られたNMK36-PET/CT画像の症例ベースでの所属リンパ節転移診断の正診度に差異はなかった．	Patient-based diagnostic accuracy of regional lymph node metastasis was 81.0% (34/42 cases) using NMK36-PET/CT (first run) and 83.3% (35/42 cases) using contrast CT in the radical prostatectomy group, and 100% (13/13 cases) for each method in the hormone therapy group. The concordance rate for presence of bone metastasis based on NMK36-PET/CT (first run) and existing diagnostic imaging and overall findings was 83.3% (55/66 cases). NMK36-PET/CT findings in the prostate were positive in 100% (67/67) of cases. In terms of the diagnostic accuracy of NMK36-PET/CT (first run) for patient-based regional lymph node metastasis, differences in the radioactivity dosage thus had little effect on regional lymph node visualisation. The diagnostic accuracy of NMK36-PET/CT imaging for patient-based regional lymph node metastasis was calculated in the patients for whom first run(up to 30 minutes after administration) and second run(from 30 to 60 minutes from administration) data were obtained. There was no difference between first run and second run diagnostic power.
簡潔な要約 / Brief summary	有効性について，所属リンパ節転移の診断能は，NMK36-PET/CTと造影CTとの間に有意な差は認められなかった．安全性は，臨床上認容できるものであった．	In terms of efficacy, the diagnostic power for regional lymph node metastasis did not differ significantly between NMK36-PET/CT and contrast CT. In terms of safety, this method is tolerable in clinical use.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2016年01月04日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26732384/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年04月12日
jRCT番号	jRCT2080221765

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		NMK36後期第２相臨床試験　前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験	NMK36 late phase II. Open-label study to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMK36 in patients with prostate cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		NMK36後期第２相臨床試験　前立腺癌患者を対象にNMK36の単回投与（静注）における有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験	NMK36 late phase II. Open-label study to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMK36 in patients with prostate cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　臨床開発センター	Clinical Development Center, R&D Div.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7434
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　薬事部	Regulatory Affairs Dept., R&D Div.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年04月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		前立腺針生検により前立腺癌と確定診断され，前立腺全摘術又はホルモン療法を予定する未治療の前立腺癌患者を対象に，NMK36 を静脈内に単回投与し，有効性及び安全性を探索的に評価する．	The aim of this study is to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMK36 in patients with prostate cancer who are to have radical prostatectomy or hormone treatment.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年06月27日
予定試験期間（開始日）		2012年04月01日
予定試験期間（終了日）		2013年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非ランダム化，オープン，無対照	Non-randomized, open-label, uncontrolled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	診断	diagnostic purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・前立腺針生検で病理組織学的に前立腺癌と診断された患者・前立腺全摘術又はホルモン療法を実施予定の患者	-Patients with biopsy-proven prostate cancer. -Patients who are to have radical prostatectomy or hormone treatment.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・前立腺癌の治療を受けた患者・活動性の重複癌を有する患者・骨髄機能，肝機能又は腎機能障害がある患者	-Patients with treated prostate cancer. -Patients with active double cancer. -Patients with bone-marrow, hepatic or renal dysfunction.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		前立腺癌	Prostate cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：フルシクロビン（18F）薬剤・試験薬剤：fluciclovine(18F) 薬効分類コード：43- 放射性医薬品用法・用量、使用方法：NMK36の1バイアル（2mL，検定日時において185MBq/2mL）全量を静脈内に単回投与する．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：―	investigational material(s) Generic name etc : fluciclovine(18F) INN of investigational material : fluciclovine(18F) Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : A single administration was performed of the whole contents of 1 vial of NMK36 (2 mL; 185 MBq/2 mL when calibrated). control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性安全性：自覚症状，他覚所見，心電図検査，バイタルサイン，臨床検査有効性：所属リンパ節転移診断の正診度 −	safety efficacy Safety: subjective/objective symptoms, electrocardiogram exams, vital signs, laboratory tests Efficacy: diagnostic accuracy of regional lymph node metastases -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性有効性：所属リンパ節転移の診断能，骨転移の診断能，原発巣の描出能，投与放射能量の範囲，PET撮像時間の範囲 −	efficacy Efficacy: diagnostic performance of regional lymph node metastases, diagnostic performance of bone metastases, imaging performance of primary tumor, range of administered radioactivity, range of PET imaging time -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	フルシクロビン（18F）	fluciclovine(18F)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	fluciclovine(18F)	fluciclovine(18F)
		薬剤：薬効分類コード	43- 放射性医薬品	43- Radioactive medicines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	NMK36の1バイアル（2mL，検定日時において185MBq/2mL）全量を静脈内に単回投与する．	A single administration was performed of the whole contents of 1 vial of NMK36 (2 mL; 185 MBq/2 mL when calibrated).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	―	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本メジフィジックス株式会社
Primary Sponsor	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
住所 / Address of IRB	東京都目黒区東が丘2-5-1	2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8902 JAPAN
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121807
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 診断	Region : Japan Objectives of the study : Diagnostic
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年4月13日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成26年1月23日	詳細	変更内容
終了	平成26年1月23日	詳細	変更内容
変更	平成25年6月28日	詳細	変更内容
変更	平成25年6月28日	詳細	変更内容
変更	平成24年11月12日	詳細	変更内容
変更	平成24年11月12日	詳細	変更内容
変更	平成24年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成24年5月24日	詳細	変更内容
変更	平成24年4月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年4月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項