臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年4月4日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 健康な日本人男性被験者を対象としてLY110140の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相試験 | ||
| この治験の目的は、健康な日本人男性被験者にLY110140を単回及び反復投与したときの忍容性やどのくらいの量のLY110140が血液の中に入っていくかなどを検討することです。単回パートは約6週間、反復パートは約10週間参加していただきます。 | ||
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| 健康人 | ||
| LY110140、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221755 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 健康な日本人男性被験者を対象としてLY110140の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第1相試験 | A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY110140 in Healthy Japanese Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問い合わせ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8:45-17:30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-603 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| この治験の目的は、健康な日本人男性被験者にLY110140を単回及び反復投与したときの忍容性やどのくらいの量のLY110140が血液の中に入っていくかなどを検討することです。単回パートは約6週間、反復パートは約10週間参加していただきます。 | The purposes of this study are to look at safety, how well the study drug (LY110140) is tolerated, how much of the study drug gets into the blood stream when given as single dose (SD) and multiple doses (MD) to healthy Japanese male volunteers. Volunteers will participate in SD portion for approximately 6 weeks and in MD portion for approximately 10 weeks. | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | 【選択基準】 |
[Inclusion Criteria] |
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| / | 【除外基準】 |
[Exclusion Criteria] |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康人 | Healthy Volumteer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY110140 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：単回パート：5mg、20mg、又は40mg LY110140を絶食下でDay 1に単回投与する。反復パート：20mg又は40mg LY110140を1日1回28日間反復投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：反復パート：プラセボを1日1回28日間反復投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : LY110140 INN of investigational material : Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : [SD part] 5mg, 20mg, or 40mg LY110140 will be administered once in the fasted state on Day 1. [MD part] 20mg or 40mg LY110140 will be administered once daily oral dosing for 28 consecutive days. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : [MD part] Placebo will be administered once daily oral dosing for 28 consecutive days. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121797 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 健康な日本人男性被験者を対象としてLY110140の安全性、忍容性及び薬物動態を評価すること。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01569126 | Objectives of the study : To evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY110140 in Healthy Japanese Male Subjects Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01569126 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| https://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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