臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年4月2日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 2型糖尿病患者におけるプラセボ及びリラグルチドを対照としたLY2189265単独療法第3相試験 | ||
| 経口血糖降下薬を中止した又は食事/運動療法のみの2型糖尿病患者において、LY2189265の週1回投与(0.75mg/週)の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照(リラグルチド)の第III相試験 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 参加募集中 | ||
| LY2189265、リラグルチド、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221754 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病患者におけるプラセボ及びリラグルチドを対照としたLY2189265単独療法第3相試験 | A Phase 3 Study of LY2189265 Monotherapy Compared to Placebo and Liraglutide in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 経口血糖降下薬を中止した又は食事/運動療法のみの2型糖尿病患者において、LY2189265の週1回投与(0.75mg/週)の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照(リラグルチド)の第III相試験 | Randomized, double-blind placebo-controlled, open-label comparator (Liraglutide), phase 3 study examinating the efficacy and safety of once-weekly LY2189265 (0.75 mg/week) in patients with type 2 diabetes mellitus who have discontinued oral antihyperglycemic medication (OAM) monotherapy or are OAM naive. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | ・2型糖尿病と診断されている患者 |
-Participants who have had a diagnosis of type 2 diabetes mellitus before screening |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY2189265 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：0.75mg/週で皮下注射する。 対象薬剤等 一般的名称等：リラグルチド 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：1回/日で皮下注射する。 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを週1回皮下注射（26週間）し、その後LY2189265 0.75mg/週を皮下注射（26週間）する。 |
investigational material(s) Generic name etc : LY2189265 INN of investigational material : Dulaglutide Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : Once-weekly subcutaneous (SC) injection of 0.75 mg LY2189265 control material(s) Generic name etc : Liraglutide INN of investigational material : Liraglutide Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : Once-daily SC injection of Liraglutide Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Once-weekly SC injection of placebo for 26 weeks, followed by 0.75 mg of SC LY2189265/week for an additional 26 weeks of open therapy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121796 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 経口血糖降下薬を中止した又は食事/運動療法のみの2型糖尿病患者において、LY2189265の週1回投与(0.75mg/週)の有効性及び安全性を検討する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01558271 | Region : Japan Objectives of the study : To examine the efficacy and safety of once-weekly LY2189265 (0.75 mg/week) in patients with type 2 diabetes mellitus who have discontinued oral antihyperglycemic medication (OAM) monotherapy or are OAM naive. Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01558271 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
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設定されていません |
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