臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成24年3月29日 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 令和7年6月26日 | ||
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験 | ||
| APHINITY試験 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験である。手術後、被験者はペルツズマブもしくはプラセボの群に割りつけられ、3週に1回の静脈内投与を1年間受ける。加えて6～8サイクルの化学療法と3週に1回の静脈内投与にて1年間、ハーセプチンの投与を受ける。治療期間は52週間である。本試験はBreast International Group (BIG)と共同で行われる。 | ||
| 3 | ||
| HER2陽性原発性乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ペルツズマブ／プラセボ、トラスツズマブ（ハーセプチン）、- | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2026年02月19日 | ||
２ 結果の要約
| 2025年06月26日 | ||
| 4804 | ||
| / | 年齢の平均は51.5歳であった。4793名（99.8%）の患者は女性であった。 | The mean of age was 51.5 years. 4793 (99.8%) patients were female. |
| / | 原発腫瘍を切除したHER2陽性早期乳がん患者を対象とした，第III相，二群無作為化，多施設，多国籍，二重盲検，プラセボ対照試験であった。患者は1:1の比率でPerjeta（ペルツズマブ，以後Ptz）またはプラセボ（以降 Pla）に，Herceptin（トラスツズマブ，以後H）と化学療法（以後Chemo）を加えて無作為に割り付けられた。 患者はリンパ節の状態，標準的な補助化学療法のタイプ（アントラサイクリン系対非アントラサイクリン系），ホルモン受容体の状態，地理的地域，プロトコルバージョン（プロトコルバージョンA対プロトコルバージョンB）に従って層別化された。合計4805名の患者が1:1の比率で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられた（Ptz + H + Chemo群に2400名，Pla + H + Chemo群に2405名）。このうち，Ptz + H + Chemo群の2400名とPla + H + Chemo群の2404名がITT解析対象集団に含まれた。 |
This study was Phase III, two-arm randomized, multicenter, multinational, double-blind, placebo-controlled study in patients with HER2-positive early breast cancer who have had their primary tumor excised. Patients were enrolled and randomized in a 1:1 ratio to Perjeta (pertuzumab, Ptz) or placebo(Pla), plus Herceptin (trastuzumab, H) and chemotherapy (Chemo). Patients were stratified according to nodal status, type of standard adjuvant chemotherapy regimen (anthracycline-based versus non- anthracycline-based), hormone receptor status, geographical region and protocol version (Protocol Version A versus Protocol Version B). A total of 4805 patients were randomized in a 1:1 ratio to one of the two treatment arms (2400 patients to the Ptz + H + Chemo arm and 2405 patients to the Pla + H + Chemo arm). Of these, 2400 patients in the Ptz + H + Chemo arm and 2404 patients in the Pla + H + Chemo arm were included in the ITT analysis population. |
| / | 新たな安全性シグナルは認められなかった。全体として，両治療群で報告された有害事象の性質と重症度は，Ptz+H+ChemoおよびPla+H+Chemoの既知の安全性プロファイルと一致していた。 試験治療に関連する重篤な有害事象および一次心臓イベント（すなわち，NYHA分類IIIおよびIVの心不全または心臓死），乳癌以外の二次原発性悪性腫瘍（因果関係を問わず），および妊娠は両治療群で同様であった。一次心臓イベントの発生率は両治療群で1%未満であった。全体として，新たな心臓安全性の懸念は生じなかった。 |
There were no new safety signals. Overall, the nature and severity of AEs reported in the two treatment arms was consistent with the known safety profile of Ptz+H+Chemo and of Pla+H+Chemo. Study treatment-related SAEs and primary cardiac events (i.e., heart failure NYHA class III and IV or cardiac death), nonbreast-related second primary malignancies (irrespective of causal relationship), and pregnancies were similar across both treatment arms. The incidence of primary cardiac events (PCEs) were < 1% in both treatment arms.Overall, no new cardiac safety concerns emerged. |
| / | 主要解析で観察された ITT集団のペルツズマブによるIDFS（浸潤性疾患無生存期間）は，Ptz+H+Chemoによる治療が，Pla+H+Chemoと比較してIDFSの数値的改善をもたらした（HR = 0.81，95% CI [0.66, 1.00]）。 | In the primary analysis, the IDFS (invasive disease-free survival) with pertuzumab in the ITT population showed that treatment with Ptz+H+Chemo resulted in a numerical improvement in IDFS compared with Pla+H+Chemo (HR = 0.81, 95% CI [0.66, 1.00]). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 本研究の副次的目標は，二つの治療群間で乳癌以外の二次原発癌（SPNBC）を含む浸潤性疾患無生存期間（IDFS），無病生存期間（DFS），全生存期間（OS），無再発間隔（RFI），遠隔無再発間隔（DRFI），心臓安全性，全体的安全性，および健康関連生活の質（HRQoL）を比較することであった。 • 乳癌以外の二次原発癌（SPNBC）を含む浸潤性疾患無生存期間（IDFS）：主要解析においてPla+H+Chemoと比較したPtz+H+ChemoによるIDFS-SPNBCの改善が見られた（HR = 0.82，95% CI [0.68, 0.99]）。無作為化から10年後のIDFS SPBNCイベントフリー率の推定値は，Ptz+H+Chemo群とPla+H+Chemo群でそれぞれ85.23%対81.31%であった。 • 無病生存期間（DFS）：主要解析においてPla+H+Chemoと比較したPtz+H+ChemoによるDFSの改善が見られた（HR = 0.81，95% CI [0.67 0.98]）。無作為化から10年後のDFSイベントフリー率の推定値は，Ptz+H+Chemo群とPla+H+Chemo群でそれぞれ85.01%と80.54%であった。 • 全生存期間（OS）：最終解析において，ITT集団でPtz + H + Chemo群に有利な統計学的に有意なOSの差が観察された（HR [95% CI] 0.83 [0.69, 1.00]；p=0.0441（境界値 = 0.0496））。Ptz+H+Chemo群はPla + H + Chemo群と比較して死亡数が少なかった（8.54% 対 10.27%）。無作為化から10年後のOSイベントフリー率の推定値は，Ptz + H + Chemo群対Pla + H + Chemo群でそれぞれ91.55%対89.79%であった。 • 無再発間隔（RFI）：Ptz + H + Chemoによる治療は，主要解析にてPla + H + Chemoと比較してRFIの改善を示した（HR=0.79，95% CI [0.63, 0.99]）。無作為化から10年後のRFIイベントフリー率の推定値は91.87%対88.10%であった。 • 遠隔無再発間隔（DRFI）：Pla+H+Chemoと比較したPtz+H+ChemoによるDRFIは，主要解析にての改善が観察された（HR = 0.82，95% CI [0.64, 1.04]）。無作為化から10年後のDRFIイベントフリー率の推定値は92.85%対90.01%であった。最初の遠隔再発の最も頻繁な部位は両治療群とも内臓（中枢神経系，肺，および肝臓）であった。 • 心臓安全性，全体的安全性：有害事象のセクションを参照のこと • 健康関連生活の質（HRQoL）：化学療法中，両群の参加者は研究開始時と比較して生活の質が低下したと報告した。化学療法が終了しHER2標的療法のみが投与されると，生活の質は改善し治療前と同じレベルに戻った。これはHER2陽性乳癌の標準治療にペルツズマブを追加しても，標準治療単独と比較して生活の質が低下しなかったことを示している。 | Secondary objectives of the study were to compare IDFS including second primary non-breast cancers (SPNBC), disease-free survival (DFS), overall survival (OS), recurrence-free interval (RFI), distant recurrence-free interval (DRFI), cardiac safety, overall safety, and health-related quality of life (HRQoL) in the two treatment arms. IDFS including second primary non-breast cancers (SPNBC) ; The improvement in IDFS-SPNBC with Ptz+H+Chemo as compared with Pla+H+Chemo was observed in the primary analysis (HR = 0.82, 95% CI [0.68, 0.99]). Estimates of the IDFS SPBNC event-free rates at 10 years from randomization were 85.23% vs. 81.31% in the Ptz+H+Chemo and Pla+H+Chemo arms, respectively. Disease-free survival (DFS) ; The improvement in DFS with Ptz+H+Chemo as compared with Pla+H+Chemo was observed in the primary analysis(HR=0.81, 95% CI [0.67, 0.98]). Estimates of DFS event-free rates at 10 years from randomization were 85.01% and 80.54% in the Ptz+H+Chemo and Pla+H+Chemo arms, respectively. Overall survival (OS) ; A statistically significant difference in OS was observed at this final analysis in favour of the Ptz+H+Chemo arm with a HR [95% CI] of 0.83 [0.69, 1.00]; p=0.0441 (boundary = 0.0496) in the ITT population. There were fewer deaths in the Ptz+H+Chemo arm compared with the Pla+H+Chemo arm (8.45% vs 10.27%). Estimates of OS event-free rates at 10 years from randomization were 91.55% vs 89.79% in the Ptz+H+Chemo vs. Pla+H+Chemo arms, respectively. Recurrence-freeinterval (RFI) ; In the primary analysis, treatment with Ptz+Chemo showed an improvement in RFI as compared with Pla+H+Chemo (HR=0.79 95% CI [0.63, 0.99]). Estimates of the RFI event-free rates at 10 years from randomization were 91.87% vs. 88.10%. Distant recurrence-free interval (DRFI) ; In the primary analysis, the improvement in DRFI with Ptz+H+Chemo as compared with Pla+H+Chemo was observed(HR = 0.82, 95% CI [0.64,1.04]).Estimates of the DRFI event-free rates at 10 years from randomization were 92.85% vs. 90.01%. The most frequent sites of first distant recurrence were visceral (central nervous system, lungs, and liver) in both treatment arms. Cardiac safety, overall safety ; Please refer to the adverse events section Health-related quality of life (HRQoL):During chemotherapy, participants in both groups reported a lower quality of life compared to the beginning of the study. Once chemotherapy ended and only HER2-targeted therapy was given, their quality of life improved and returned to the same levels as before treatment. This shows that adding pertuzumab to standard treatment for HER2positive breast cancer did not reduce quality of life compared to standard treatment alone. |
| / | 最終解析における臨床的ベネフィットの大きさと許容可能な安全性プロファイルは，HER2陽性早期乳癌患者におけるPtz + H + Chemo治療の肯定的なベネフィット・リスクバランスが，より長期の追跡調査においても維持されていることを示している。 | The magnitude of clinical benefit and the acceptable safety profile in this final anlysis shows that the positive benefit-risk balance of treatment with Ptz + H +Chemo in patients with HER2-positive EBC is maintained with longer follow-up. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2017年06月05日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39259927/ | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 |
Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2026年02月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221752 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験 | A Study of Pertuzumab in Addition to Chemotherapy and Herceptin (Trastuzumab) as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Primary Breast Cancer | ||
| APHINITY試験 | APHINITY | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2012年02月13日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで | Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp) | ||
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本市立熊本市民病院 |
Kumamoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会相良病院 |
Sagara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 手術可能なHER2陽性原発性乳癌における術後療法としての化学療法 + トラスツズマブ + プラセボと化学療法 + トラスツズマブ + ペルツズマブのランダム化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照での比較試験である。手術後、被験者はペルツズマブもしくはプラセボの群に割りつけられ、3週に1回の静脈内投与を1年間受ける。加えて6～8サイクルの化学療法と3週に1回の静脈内投与にて1年間、ハーセプチンの投与を受ける。治療期間は52週間である。本試験はBreast International Group (BIG)と共同で行われる。 | This randomized, double-blind, placebo-controlled, two-arm study will assess the safety and efficacy of pertuzumab in addition to chemotherapy plus Herceptin (trastuzumab) as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. After surgery, patients will be randomized to receive either pertuzumab or placebo intravenously (iv) every 3 weeks for one year, in addition to 6-8 cycles of chemotherapy and 1 year of Herceptin (trastuzumab) iv every 3 weeks. Anticipated time on study treatment is 52 weeks. This study will be carried out in collaboration with the Breast International Group (BIG). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2012年04月10日 | |||
| 2012年03月01日 | |||
| 2025年06月26日 | |||
| 4800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検群間比較試験 |
Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Investigator) |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ/デンマーク/エルサルバドル/フランス/ドイツ/グアテマラ/香港/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/日本/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/パナマ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スロベニア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/タイ/ウクライナ/イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Croatia/Czechia/Denmark/El Salvador/France/Germany/Guatemala/Hong Kong/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Japan/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Panama/Peru/Philippines/Poland/Romania/Russian Federation/Slovenia/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Thailand/Ukraine/United Kingdom | |
| / | ・年齢≧18歳。 |
- Adult patients. >/= 18 years of age |
|
| / | ・（同側及び／又は対側）浸潤性乳癌の既往歴。 |
- History of any prior (ipsi- and/or contralateral) invasive breast cancer |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | HER2陽性原発性乳癌 | Breast Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ペルツズマブ／プラセボ 薬剤・試験薬剤：Pertuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1サイクル目は初回用量として840 mg、それ以降は維持用量として420 mgを3週ごと、 52週間静脈内投与する 一般的名称等：トラスツズマブ（ハーセプチン） 薬剤・試験薬剤：Trastuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1サイクル目は初回用量として8 mg/kg、それ以降は維持用量として6 mg/kgを3週ごと、52週間静脈内投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : pertuzumab / placebo INN of investigational material : Pertuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg iv loading dose in Cycle 1, followed by 420 mg iv every 3 weeks, 52 weeks Generic name etc : trastuzumab [Herceptin] INN of investigational material : Trastuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 8 mg/kg iv loading dose in Cycle 1, followed by 6 mg/kg iv every 3 weeks, 52 weeks control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 有効性：浸潤性疾患のない生存期間（IDFS） ランダム化から以下のイベントのいずれか1つの最初の発生日までの時間と定義する複合評価項目である ・同側の浸潤性乳癌の再発（すなわち，最初の原発部位と同一乳房実質に再発した浸潤性乳癌） ・同側の局所領域的な浸潤性乳癌の再発（すなわち，同側乳房の腋窩，所属リンパ節，胸壁，及び／又は皮膚の浸潤性乳癌） ・遠隔再発（すなわち，上記の2部位を除く解剖学的部位において，再発浸潤性乳癌と組織学的に確認された又は臨床的に診断された乳癌） ・対側乳房の浸潤性乳癌 ・乳癌，乳癌以外の癌，又は理由不明を含むあらゆる理由による死亡（ただし死因は可能な限り特定する） |
efficacy efficacy :Invasive disease-free survival (IDFS) It is a composite endpoint which is defined as the time from randomization until the date of the first occurrence of one of the following events: - Ipsilateral invasive breast tumor recurrence (ie, an invasive breast cancer involving the same breast parenchyma as the original primary lesion); - Ipsilateral local-regional invasive breast cancer recurrence (ie, an invasive breast cancer in the axilla, regional lymph nodes, chest wall and/or skin of the ipsilateral breast); - Distant recurrence (ie, evidence of breast cancer in any anatomic site - other than the two abovementioned sites - that has either been histologically confirmed or clinically diagnosed as recurrent invasive breast cancer); - Contralateral invasive breast cancer; - Death attributable to any cause including breast cancer, non-breast cancer or unknown cause (but cause of death should be specified if at all possible). |
|
| / | 安全性 有効性 有効性：DFS, OS, 二次性原発非乳癌を含むIDFS, RFI, DRFI, 安全性：心臓に関する安全性、全般的な安全性及び健康関連の生活の質（HRQL）を比較する。 DFSは，ランダム化から最初の二次性原発非乳癌イベントを含む，浸潤性疾患のない生存イベントの発生日又は対側性又は同側性DCISまでの期間と定義される。二次性原発非乳癌を含むIDFSは，二次性原発非乳癌をイベントに含める（非黒色腫皮膚癌及びすべての部位の上皮内癌を除く）以外，IDFSと同一に定義される予定である。 |
safety efficacy efficacy : To compare DFS, OS, IDFS(including second primary non-breast cancer), RFI, DRFI, safety : cardiac safety, overall safety and health-related quality of life IDFS, including second primary non-breast cancer will be defined in the same way as IDFS but including second primary non-breast invasive cancer as an event (with the exception of non-melanoma skin cancers and in situ carcinoma of any site). DFS is defined as the time between randomization and the date of the first occurrence of an invasive disease-free survival event including second primary non-breast cancer event or contralateral or ipsilateral DCIS. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ペルツズマブ／プラセボ | pertuzumab / placebo | |||
| Pertuzumab | Pertuzumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 1サイクル目は初回用量として840 mg、それ以降は維持用量として420 mgを3週ごと、 52週間静脈内投与する | 840 mg iv loading dose in Cycle 1, followed by 420 mg iv every 3 weeks, 52 weeks | |||
| トラスツズマブ（ハーセプチン） | trastuzumab [Herceptin] | |||
| Trastuzumab | Trastuzumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 1サイクル目は初回用量として8 mg/kg、それ以降は維持用量として6 mg/kgを3週ごと、52週間静脈内投与する | 8 mg/kg iv loading dose in Cycle 1, followed by 6 mg/kg iv every 3 weeks, 52 weeks | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| adm_crsc@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01358877 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-121794 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 製造販売後臨床試験 | Post marketing clinical trial | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358877 | |||
| ClinicalTrials.govは米国や世界各国で実施されている臨床試験の情報や結果の概要をまとめたデータベースである。 | ClinicalTrials.gov is a registry and results database of federally and privately supported clinical trials conducted in the United States and around the world. | ||
添付書類
| BO25126_Layperson summary.pdf.pdf | ||
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| BO25126_Protocol.pdf.pdf |
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| E | |||
| 2021年09月30日 | |||
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