臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、非盲検試験

Unblinded, Multicenter Study

1. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
2. 治験手順が行われる前に、同意・説明文書に、被験者による署名及び日付記入ができる者
3. 慢性疾患（虚血性心疾患、虚血性脳血管障害等）による血栓・塞栓形成抑制のため治療期中継続して低用量アスピリ の内服 が必要な者
4. 胃又は十二指腸の内視鏡検査により、以下の(1) 又は(2) を満たす者
(1) 治験薬処方開始日（Visit 2）の内視鏡検査 で潰瘍瘢痕（本治験では、再生粘膜、襞集中、壁変形等と定義する）が確認された場合
(2) 治験薬処方開始日（Visit 2）の内視鏡検査より前に実施された内視鏡検査で潰瘍（3 mm以上の白苔を伴う粘膜欠損）又は潰瘍瘢痕が確認された場合
5. 外来患者（ただし、検査目的での入院は可）
6. 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験期間を通して、最終投与4週後まで、日常的に適切な避妊の実施に同意する者

1. Participants who, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, are capable of understanding the details of the study and complying with them
2. Prior to study commencement, participants who are capable of signing and dating the information/consent form
3. Participants with a chronic disease (ischaemic cardiac disease, ischaemic cerebrovascular disease, etc.) which requires continuous low-dose aspirin oral therapy for prevention of thromboembolism during treatment period
4. Participants who meet either 1 or 2 below according to gastric or duodenal endoscopy
1) Ulcer scar (defined, in this study, as regenerative mucosa, convergence of mucosal fold, gastric wall transformation, etc) has been confirmed during endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2).
2) Ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or ulcer scar has been endoscopically confirmed before the study drug initiation day (Visit 2).
5. Outpatient participants (inpatients for examinations are acceptable)
6. Women with child-bearing potential must agree to routinely take appropriate contraceptive measures throughout treatment period, from giving consent to the study until 4 weeks after final dose.

1. スクリーニング開始前84日以内に治験薬（製造販売後臨床試験の試験薬を含む）の投与を受けた者
2. 過去に治験で又は治療行為としてTAK-438の投与を受けたことがある者
3. 治験実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意するおそれがある者
4. スクリーニング開始前90日以内に400 mL以上の献血を行った者
5. 低用量アスピリンの種類及び用法用量を変更する予定のある者
6. 治験薬処方開始日（Visit 2）の胃又は十二指腸の内視鏡検査で潰瘍（3 mm以上の白苔を伴う粘膜欠損）又は新鮮出血が確認された者
7. 小腸出血、大腸出血又は原因不明の消化管出血がある者
8. 胃酸分泌に影響を及ぼす手術（上部消化管切除、迷走神経切離術等）を受けた者又は受ける予定のある者
9. Zollinger-Ellison症候群若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者
10. アスピリン喘息の既往又は合併がある者
11. TAK-438（賦形剤 を含む）、アスピリン又はサリチル酸系製剤に対して過敏症又はアレルギーの既往がある者
12. スクリーニング開始前1年以内に薬物濫用（不法な薬物使用に定義される）又はアルコール依存症の既往がある者（合併している者を含む）
13. 併用禁止薬による治療又は併用禁止治療が必要な者
14. 妊娠している又は授乳中の女性。同意取得時から治験期間を通して、最終投与4週後までに妊娠の予定がある女性又はその期間中に卵子を提供する予定のある女性
15. 重篤な中枢系、心疾患系、肺、肝、腎、代謝性、消化器系、泌尿器系、内分泌系又は血液の疾患の合併がある者
16. 治験中に入院が必要な手術の予定、又は手術が必要な状態にある者
17. スクリーニング開始前5年以内に悪性腫瘍の既往又は治療歴がある者。ただし、完治後の皮膚基底細胞癌及び子宮頸部上皮内癌は組み入れ可とする
18. 後天性免疫不全症候群（AIDS）（HIVウイルスキャリアを含む）又は肝炎〔ウイルス性肝炎キャリア（HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性）を含む〕を合併している者。ただし、HCV抗原陰性又はHCV-RNA陰性の者は組み入れ可とする
19. スクリーニング開始日（Visit 1）の臨床検査で以下のいずれかに該当する者
・クレアチニン値が2 mg/dLを超える
・ALT又はASTが基準値上限の2.5倍を超える
・総ビリルビン値が基準値上限の2倍を超える

1. Participants who received treatment with another study drug (including approved drugs under post-marketing surveillance) within 84 days prior to commencement of screening
2. Participants who have previously received TAK-438 in a clinical study or as a treatment
3. Participants who are employees of institutions participating in this study and family members of such employees, participants in a dependent relationship with employees of institutions involved in conduct of the study (e.g., spouse, parent, child, sibling), and participants who are under duress in giving their consent.
4. Participants donated 400 mL or more of blood within 90 days prior to the commencement of screening
5. Participants with a plan to change the type, dosage or administration of low-dose aspirin.
6. Participants with ulcer (mucosal defects of 3 mm or larger with white moss) or active hemorrhage confirmed during gastric or duodenal endoscopy on the study drug initiation day (Visit 2)
7. Participants with small intestinal hemorrhage, large intestinal hemorrhage, or gastrointestinal hemorrhage of unknown cause
8. Participants with a history of surgery or scheduled surgery influencing gastric acid secretion (resection of upper gastrointestinal tract or vagotomy etc)
9. Participants with a history or complication of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
10. Participants with a history or complication of aspirin asthma
11. Participants who have a history of hypersensitivity or allergy to TAK-438 (including its excipients), aspirin or salicylic acid agents.
12. Participants with current use of illicit drug or a history of drug abuse. and/or alcohol dependence within one year prior to the commencement of screening
13. Participants who require treatment with prohibited concomitant drugs or therapies
14. Female participants who are pregnant or lactating; those who plan to become pregnant or donate ova during treatment period, from giving consent until 4 weeks after final dose
15. Participants with serious central nervous system disorders, cardiovascular dis, pulmonary disease, hepatic disease, renal disease, metabolic disease, , gastrointestinal disorders, urinary disorders, endocrine disease, or blood dyscrasia
16. Participants who plan to undergo surgery requiring hospitalization or requires surgery during the study period
17. Participants with a history of a malignancy (or treatment thereof) within 5 years prior to the commencement of screening; however, participants with completely cured basal cell carcinoma of skin or carcinoma in situ of the cervix may be included in the study.
18. Participants with acquired immune deficiency syndrome (AIDS; including HIV carriers) or hepatitis (including viral hepatitis carriers [HBs antigen positive or HCV antibody positive]); however, participants who are HCV antigen negative or HCV-RNA negative may be included in the study.
19. Participants who meet either of the following laboratory test values at the beginning of screening (Visit 1)
- Serum creatinine value: higher than 2 mg/dL
- Alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST): higher than 2.5 × the upper limit of normal
- Total bilirubin: higher than 2.0 × the upper limit of normal

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed