臨床研究等提出・公開システム

多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Parallel-group Study

1. 臨床的にPGTC（他の全般発作の有無を問わない）と診断され，かつ無作為化前の8週間にPGTCが2回以上認められる患者。
2. ベースライン期前又はベースライン期中の日常診療の脳波検査において，全般てんかんを示唆する異常波が認められた患者。その他にも異常波が認められる場合は，それらが既往歴等により説明し得るものであること。
3. ベースライン開始30日以上前から1種類又は2種類の抗てんかん薬を一定の用法用量で使用している者。ただし，チトクロームP450 3A4（CYP3A4）誘導作用のある抗てんかん薬（カルバマゼピン，oxcarbazepine，フェニトイン）は最大2種類までの併用のうち，1種類までを可とする。
4. 迷走神経刺激療法（VNS）は許容されるが，ベースライン開始5ヵ月以上前に刺激装置の植え込み術を受けていること（ベースライン開始前30日間及び治験期間中は刺激パラメータの設定を変更しない）。
5. 過去10年以内（成人の場合）又は5年以内（青年の場合）にコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴断層撮影（MRI）検査を受け，進行性のてんかん病因の存在が否定されている患者。
6. ケトン食療法は許容されるが，無作為化前の5週間継続していること。

1.Clinical diagnosis of PGTC seizures (with or without other subtypes of primary generalized seizures) and experiencing >/= 2 PGTC seizures during the 8-week period prior to randomization
2.Have had a routine electroencephalogram (EEG) prior to or during the Baseline Period with electroencephalographic features consistent with primary generalized epilepsy; other concomitant anomaly should be explained by adequate past medical history
3.On a fixed dose of one to two concomitant antiepileptic drugs (AEDs) for a minimum of 30 days prior to Baseline; only one inducer AED (i.e., carbamazepine, oxcarbazepine, or phenytoin) out of the maximum of two AEDs will be allowed
4.A vagal nerve stimulator (VNS) will be allowed, but it must have been implanted >/= 5 months prior to Baseline (stimulator parameters can not be changed for 30 days prior to Baseline and for the duration of the study).
5.Have had a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) within the last 10 years (for adults) and 5 years (for adolescents) that ruled out a progressive cause of epilepsy
6.A ketogenic diet will be allowed as long as the subject has been on this diet for 5 weeks prior to randomization

1. ベースライン開始前12ヵ月以内に入院が必要なてんかん重積状態の既往がある患者。
2. 個々の発作がカウントできないクラスタがある患者。
3. 心因発作の既往がある患者。
4. 部分発作を有する患者。
5. 進行性の神経疾患を有する患者。
6. 臨床的にレノックス・ガストー症候群と診断された患者。
7. 併用抗てんかん薬としてfelbamateを使用する場合は，少なくとも2年間の使用歴があり，かつベースライン開始前60日間は用法用量が一定であること。また，felbamate使用中は白血球数が2500/μL（2.50×109/L）以下，血小板数が100000/μL未満，肝機能検査値が基準値上限の3倍を超えるなど，肝臓又は骨髄機能障害を示すその他の指標が認められないこと。
8. Vigabatrinを併用している患者。ただし，過去にvigabatrinを使用したことがある患者は，vigabatrin投与中止からベースライン開始前までに約5ヵ月以上の期間があり，自動視野検査によりvigabatrinに関連する臨床上問題となる異常がないことを示す文書がある場合は組み入れ可能とする。
9. ベースライン開始前30日以内にてんかん発作の適応以外でバルビツール酸系薬剤を併用している患者。
10.ベースライン開始前30日以内にベンゾジアゼピン系薬剤をレスキュー薬として2回以上使用（約24時間に2回の使用であれば1回のレスキューとみなす）している患者。

1.A history of status epilepticus that required hospitalization within 12 months prior to Baseline
2.Seizure clusters where individual seizures cannot be counted
3.A history of psychogenic seizures
4.Concomitant diagnosis of Partial Onset Seizures (POS)
5.Progressive neurological disease
6.Clinical diagnosis of Lennox-Gastaut syndrome
7.If felbamate is used as a concomitant AED, subjects must be on felbamate for at least 2 years, with a stable dose for 60 days prior to Baseline. They must not have a history of white blood cell (WBC) count below </= 2500/microL (2.50 109/L), platelets < 100,000/microL, liver function tests (LFTs) > 3 times the upper limit of normal (ULN), or other indication of hepatic or bone marrow dysfunction while receiving felbamate.
8.Concomitant use of vigabatrin: Subjects who took vigabatrin in the past must be discontinued for approximately 5 months prior to Baseline, and must have documentation showing no evidence of a vigabatrin-associated clinically significant abnormality in an automated visual perimetry test
9.Concomitant use of barbiturates (except for seizure control indication) within 30 days prior to Baseline
10.Use of intermittent rescue benzodiazepines (i.e., one to two doses over a 24-hour period considered one-time rescue) two or more times within the 30 days prior to Baseline

12歳以上

12age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed