臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年2月28日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本における活動期クローン病患者を対象として、D9421-C 9mgを投与したときの有効性及び安全性をメサラジン3gと比較する無作為化、多施設共同、並行群間、第3相二重盲検試験 | ||
| 本治験の主要目的は、主要な病変が回腸から回盲部及び上行結腸またはそのいずれかに存在し、Crohn’s Disease Activity Index（CDAI）スコアが180以上400以下である軽度から中等度の活動期クローン病患者を対象として、投与8週後の寛解（寛解とはCDAIスコアが150以下と定義する）をメサラジン1 g 1日3回投与と比較することにより、D9421-C 9mgを1日1回投与したときの有効性を検討することである。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 | ||
| D9421-C 、メサラジン | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221723 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本における活動期クローン病患者を対象として、D9421-C 9mgを投与したときの有効性及び安全性をメサラジン3gと比較する無作為化、多施設共同、並行群間、第3相二重盲検試験 | A Multicentre, Double-blind, Randomised, Parallel-group, Phase3 Study to Assess Efficacy and Safety of D9421-C 9mg Versus Mesalazine 3g in Patients With Active Crohn's Disease (CD) in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、主要な病変が回腸から回盲部及び上行結腸またはそのいずれかに存在し、Crohn’s Disease Activity Index（CDAI）スコアが180以上400以下である軽度から中等度の活動期クローン病患者を対象として、投与8週後の寛解（寛解とはCDAIスコアが150以下と定義する）をメサラジン1 g 1日3回投与と比較することにより、D9421-C 9mgを1日1回投与したときの有効性を検討することである。 | The purpose of this to evaluate the clinical efficacy of D9421-C 9mg once daily compared to Mesalazine 1g three times a day to patients with mild to moderate active Crohn's disease affecting ileum, ileocecal region and/or ascending colon as defined by a score of 180-400 on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) by assessment of the remission after 8-week treatment defined by a CDAI score of 150 or less | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
安全性を検討する無作為化、並行群間、二重盲検 |
Randomized, Safety Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | - 主要な病変が回腸から回盲部及び上行結腸またはそのいずれかに存在している患者。 |
- Mein active disease of the ileal, ileocecal region, and/or ascending colon |
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| / | - 上部消化管のみに病変のある患者、直腸/肛門に活動性病変のある患者、人工肛門のある患者。 |
- Patient with CD lesion or status which may affect the evaluation of the efficacy (e.g. lesion only in the upper G-I, active anorectal lesion, abscess formation, stenosis, fistulae, ostomy, short bowel or other uncontrolled concomitant disease) |
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| / | 15歳以上 |
15age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | クローン病 | Crohn's Disease | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：D9421-C 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：9mg、1日１回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：メサラジン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：1g、１日３回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : D9421-C INN of investigational material : Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : 9mg, Oral once daily control material(s) Generic name etc : Mesalazine INN of investigational material : Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : 1g, Oral three times a day |
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| / | Crohn’s Disease Activity Index（CDAI）スコアが180以上400以下であるクローン病患者の投与後8週での寛解 寛解とはCDAIスコアが150以下と定義 |
Clinical efficacy change defined by a score of 180-400 on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) by assessment of the remission after 8-week treatment the remission after 8-week treatment defined by a CDAI score of 150 or less |
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| / | 投与2週後及び4週後の寛解 CDAIスコアが150以下 CDAIスコアの変化 最初の寛解までの期間 臨床的改善 寛解［CDAIスコアが150以下］又は投与2週後、4週後、8週後においてベースラインと比較してCDAIスコアの100以上の減少のいずれかを満たす場合 臨床的改善 寛解［CDAIスコアが150以下］又は投与2週後、4週後、8週後においてベースラインと比較してCDAIスコアの70以上の減少のいずれかを満たす場合 Inflammatory Bowel Disease Questionnaire（IBDQ）のトータルスコア及び全てのサブスコアを評価することにより、180以上400以下のCDAIスコアで定められる疾患特異的な健康関連QOL(HQOL)の変化を検討 ベースラインと投与2週後、4週後、8週後の相互比較 |
Remission after 2-week and 4-week treatment CDAI score of 150 or less Change in CDAI score Time to the first remission Clinical improvement a remission (ie, CDAI score of 150 or less) or a decrease in CDAI score of at least 100 from baseline after 2-week, 4-week, and 8-week treatments Clinical improvement a remission (ie, CDAI score of 150 or less) or a decrease in CDAI score of at least 70 from baseline after 2-week, 4-week, and 8-week treatments To evaluate the change in disease specific health-related quality of life (HRQL) a score of 180-400 on the CDAI by assessment of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total score and all sub scores |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121765 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D9423C00001 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01514240 | Study ID: D9423C00001 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01514240 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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