臨床研究等提出・公開システム

・軽微な外力で生じた転位又は非転位片側大腿骨頚部骨折を有する前は歩行可能であった、通院の継続が可能な男性及び閉経後女性。
・大腿骨頚部骨折以外の身体能力を奪う疾患を伴わず、余命が少なくとも2年以上と推定される患者。
・大腿骨頚部骨折に対し、スライディングヒップスクリュー又はマルチプル海綿骨スクリューを用いる内固定で安定させている、もしくは内固定による治療が望ましいと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者（内固定の外科的処置それ自体は本治験の一部として実施されない）。
・危険性、薬剤投与及び治験手順を知らせた後に書面によるインフォームド・コンセントが得られた患者（本人又は代諾者）。

-Community dwelling men and postmenopausal women who were ambulatory before sustaining a low-trauma, unilateral femoral neck fracture (displaced or nondisplaced)
-Other than femoral neck fracture, be free of incapacitating conditions and have a life expectancy of at least 2 years
-Have received or are eligible for treatment with internal fixation (sliding hip screw or multiple cancellous screws) for the femoral neck fracture (the surgical procedure itself is not performed as part of this study)
-Have given written informed consent (participant or proxy) after being informed of the risks, medications, and study procedures

・骨肉腫のリスクが高い患者。
・原発性骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の合併のある患者。
・スクリーニングにおける血清カルシウム値 の異常上昇。
・スクリーニングにおける血清intactPTH（内因性副甲状腺ホルモン（PTH）（1-84））値の異常上昇。
・スクリーニングにおける重度のビタミンD欠乏症。
・活動性肝疾患もしくは黄疸。
・腎機能の著しい障害。
・甲状腺機能異常があり治療により適切にコントロールされていない場合。
・スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往を有する患者。
・骨髄移植歴又は臓器移植歴。
・スクリーニング前1年以内の症候性腎石症又は尿路結石症の病歴。
・以下の骨形成促進剤による過去の治療は認められるが、この治療はスクリーニングで中止しなければならない。
経口ビスホスホネート製剤、選択的エストロゲン受容体調節薬（selective estrogen receptor modulator：SERM）、カルシトニン、エストロゲン（経口剤、経皮剤又は注射剤）、プロゲスチン、エストロゲン類似体、エストロゲン作用薬、エストロゲン拮抗物質又はチボロン、活性型ビタミンD3類似体。
アンドロゲンもしくはその他の同化作用あるステロイドの使用は中止しなければならない（テストステロンの生理的置き換えを除く）。

-Increased baseline risk of osteosarcoma
-History of unresolved skeletal diseases affecting bone metabolism other than primary osteoporosis
-Abnormally elevated serum calcium at screening
-Abnormally elevated serum intact parathyroid hormone (PTH) (1-84) at screening
-Severe vitamin D deficiency at screening
-Active liver disease or jaundice
-Significantly impaired renal function
-Abnormal thyroid function not corrected by therapy
-History of malignant neoplasm in the 5 years prior to screening
-History of bone marrow or solid organ transplantation
-History of symptomatic nephrolithiasis or urolithiasis in the 1 year prior to screening
-Previous treatment with the following bone active drugs is allowed but must be discontinued at screening: oral bisphosphonates, selective estrogen receptor modulators (SERMs), calcitonin, estrogen (oral, transdermal, or injectable), progestin, estrogen analog, estrogen agonist, estrogen antagonist or tibolone, and active vitamin D3 analogs. Androgen or other anabolic steroid use must be discontinued, except for use of physiologic replacement testosterone
-Previous treatment with the following bone active drugs is exclusionary, if the stated treatment durations have been met: strontium ranelate for any duration, intravenous bisphosphonates in the 12 months preceding screening, and/or denosumab in the 6 months preceding screening
-Prior treatment with PTH, teriparatide, or other PTH analogs, or prior participation in any other clinical trial studying PTH, teriparatide, or other PTH analogs
-Local or systemic treatment with bone morphogenic proteins or any other growth factor
-Previous fracture(s) or bone surgery in the currently fractured hip
-Soft-tissue infection at the operation site
-Treatment with bone grafting or osteotomies
-Treatment with augmentation using any type of degradable cement, hydroxyapatite-coated implants, or with noninvasive interventions
-Polytrauma

下限なし

No limit

上限なし

No limit

男性・女性

Both