臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年1月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ボルテゾミブを含む治療後に再発した多発性骨髄腫患者を対象としたYHI-1003と ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法の第I 相臨床試験 | ||
| YHI-1003+ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用第1相臨床試験 | ||
| ボルテゾミブを含む治療後に再発した多発性骨髄腫患者を対象に、YHI-1003とボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法の安全性及び有効性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| ボルテゾミブを含む治療後に再発した多発性骨髄腫 | ||
| YHI-1003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221706 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ボルテゾミブを含む治療後に再発した多発性骨髄腫患者を対象としたYHI-1003と ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法の第I 相臨床試験 | Phase I trial of YHI-1003 Added to the Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Multiple Myeloma Patients Previously Treated with Bortezomib | ||
| YHI-1003+ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用第1相臨床試験 | Phase I trial of YHI-1003 plus Bortezomib and Dexamethasone | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 臨床開発二課 | Clinical developmentII, Pharmaceutical research & development department | ||
| TEL: 03-5550-8968, FAX: 03-3248-5502 | TEL: +81-3-5550-8968 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 4 | 4 | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ボルテゾミブを含む治療後に再発した多発性骨髄腫患者を対象に、YHI-1003とボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法の安全性及び有効性を確認する。 | To evaluate feasibility and efficacy of YHI-1003 plus Bortezomib and Dexamethasone in Patients with Relapsed Multiple Myeloma | ||
| 1 | 1 | ||
| 2012年01月01日 | |||
| 2012年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検試験 |
open-label, multicenter trial |
||
| / | |||
| / | (1)多発性骨髄腫と診断されている |
(1)Patients were previously diagnosed with multiple myeloma |
|
| / | (1)コントロール不良な疾患を有する患者 |
(1)Patients with uncontrolled intercurrent illness |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | ボルテゾミブを含む治療後に再発した多発性骨髄腫 | Relapsed Multiple Myeloma previously treated with Bortezomib | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：YHI-1003 薬剤・試験薬剤：Perifosine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : YHI-1003 INN of investigational material : Perifosine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : oral |
|
| / | |||
| / | 安全性 CTCAE v3.0 |
safety CTCAE v3.0 |
|
| / | 有効性、薬物動態 |
efficacy and pharmacokinetic profile |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121748 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : ボルテゾミブを含む治療後に再発した多発性骨髄腫患者を対象に、YHI-1003とボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法の安全性及び有効性を確認する。 試験の現状 : 治験中止 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate feasibility and efficacy of YHI-1003 plus Bortezomib and Dexamethasone in Patients with Relapsed Multiple Myeloma Study status : terminated | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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