臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年1月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する第II相臨床試験 - Proof of Concept 試験 - | ||
| TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する Proof of Concept 試験 | ||
| 急性心筋梗塞患者を対象に、TY-51924の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| TY-51924、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221705 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する第II相臨床試験 - Proof of Concept 試験 - | Phase II clinical study of TY-51924 in patients with acute myocardial infarction - Proof of concept study - | ||
| TY-51924の急性心筋梗塞患者に対する Proof of Concept 試験 | Proof of concept study of TY-51924 in patients with acute myocardial infarction | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | ||
| 研究開発部 臨床開発センター | Clinical Development Center, R & D Dept. | ||
| ct_info@toaeiyo.co.jp | ct_info@toaeiyo.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 急性心筋梗塞患者を対象に、TY-51924の有効性及び安全性を検討する。 | Evaluation of the efficacy and safety of TY-51924 in patients with acute myocardial infarction. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2011年11月01日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-assignment |
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| / | 1) 発症6時間以内に来院した患者 |
1) Admission to hospital within 6 hrs of the onset of symptoms |
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| / | 1) 心筋梗塞の既往を有する患者又は陳旧性心筋梗塞の所見を有する患者 |
1) Prior documented old myocardial infarction (MI) or a clinical history of definite MI |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 急性心筋梗塞 | Acute myocardial infarction | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TY-51924 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : TY-51924 INN of investigational material : Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection |
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| / | 1) PCI後3～5日目の心筋サルベージインデックス 2) PCI後7日目までの有害事象及び副作用発現率 |
1) Myocardial salvage index at 3-5 days after percutaneous coronary intervention (PCI) 2) Incidence of adverse events and side effects for 7 days after PCI |
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| / | 1) PCI後3ヵ月までのイベント 2) PCI後3ヵ月までの有害事象及び副作用発現率 3) 梗塞サイズ、左心機能評価及び12誘導心電図評価 |
1) Events for 3 months after PCI 2) Incidence of adverse events and side effects for 3 months after PCI 3) MI size, left ventricular function and 12-lead electrocardiogram |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| TOA EIYO LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121747 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承下さい。また、お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内（月曜日から金曜日 9:00～17:30）に順次対応して参ります。そのため、ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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