臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年12月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 標準化学療法施行後に疾患進行が認められた結腸・直腸癌患者を対象としたYHI-1003とカペシタビンとの併用療法の第I/II相臨床試験 | ||
| YHI-1003+カペシタビン併用第1/2相臨床試験 | ||
| 標準化学療法施行後に疾患進行が認められた結腸・直腸癌患者を対象に、YHI-1003とカペシタビンとの併用療法における忍容性と有効性を確認する。 | ||
| 1-2 | ||
| 標準化学療法施行後に疾患進行が認められた結腸・直腸癌 | ||
| YHI-1003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221670 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 標準化学療法施行後に疾患進行が認められた結腸・直腸癌患者を対象としたYHI-1003とカペシタビンとの併用療法の第I/II相臨床試験 | Phase I/II trial of YHI-1003 plus Capecitabine in Patients with Refractory Advanced Colorectal Cancer | ||
| YHI-1003+カペシタビン併用第1/2相臨床試験 | Phase I/II trial of YHI-1003 plus Capecitabine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 臨床開発二課 | Clinical developmentII,Pharmaceutical research & development department | ||
| TEL: 03-5550-8968, FAX: 03-3248-5502 | TEL: +81-3-5550-8968, FAX: +81-3-3248-5502 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 標準化学療法施行後に疾患進行が認められた結腸・直腸癌患者を対象に、YHI-1003とカペシタビンとの併用療法における忍容性と有効性を確認する。 | To evaluate feasibility and efficacy of YHI-1003 plus Capecitabine in Patients with Refractory Advanced Colorectal Cancer | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2011年12月01日 | |||
| 2013年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検試験 |
open-label, multicenter trial |
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| / | |||
| / | (1)治癒切除不能な結腸癌または直腸癌である患者 |
(1)Patients with recurrent or metastatic colorectal cancer |
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| / | (1)コントロール不良な疾患を有する患者 |
(1)Patients with uncontrolled intercurrent illness |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 標準化学療法施行後に疾患進行が認められた結腸・直腸癌 | Refractory Advanced Colorectal Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：YHI-1003 薬剤・試験薬剤：Perifosine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : YHI-1003 INN of investigational material : Perifosine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : oral |
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| / | |||
| / | 安全性 CTCAE v4.0 |
safety CTCAE v4.0 |
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| / | 有効性、薬物動態 RECIST ver1.1 |
efficacy and pharmacokinetic profile RECIST ver1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Yakult Honsha Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111712 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 標準化学療法施行後に疾患進行が認められた結腸・直腸癌患者を対象に、YHI-1003とカペシタビンとの併用療法における忍容性と有効性を確認する。 試験の現状 : 試験中止 | Objectives of the study : To evaluate feasibility and efficacy of YHI-1003 plus Capecitabine in Patients with Refractory Advanced Colorectal Cancer Study status : terminated | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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