臨床研究等提出・公開システム

非無作為化オープン試験

Non-Randomized, Open-Labelled Study

- 組織学的又は細胞学的に確定診断された中～高悪性度の軟部肉腫患者
- 手術不能又は放射線での治療適応外となった、進行又は再発軟部肉腫であることが確認されている患者
- 進行又は再発軟部肉腫の治療を目的として行われた本治験直前の化学療法から本治験までの6ヵ月以内にPD（RECIST基準による）が確認されている患者
- RECIST1.1版にしたがって測定可能病変がある患者
- 進行又は再発軟部肉腫に対する1レジメン以上の標準化学療法（アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤又はイホスファミドの単独療法、若しくは併用療法）の治療歴を有する患者
- 文書同意取得日の年齢が20歳以上の患者
- ECOG PSが0又は1の患者
- 主要な臓器機能が十分保たれている患者
- 自由意志により本治験に文書で同意した患者

- Histologically or cytologically confirmed soft tissue sarcoma of high or intermediate grade
- Documented evidence of advanced or metastatic soft tissue sarcoma, not amenable to surgery or radiotherapy
- Within 6 months from the radiographic evidence of disease progression by RECIST criteria in the last chemotherapy regimen for advanced or metastatic soft tissue sarcoma
- Presence of measurable disease by RECIST 1.1
- Subjects who received at least one standard chemotherapy for advanced soft tissue sarcoma (an anthracycline or an ifosfamide monotherapy, or a combination therapy)
- Subjects aged ≥20 years at the time of informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Adequate organ function
- Voluntary agreement to provide written informed consent

- 他の悪性腫瘍の既往歴があり、寛解してから5年未満の患者
- 重大な循環器系障害を有する患者
- 重篤な合併症、又は治療を必要とする感染症を有する患者
- ハリコンドリンB又はハリコンドリンB誘導体、若しくはその双方に対する過敏症を有する患者
- エリブリンの他の治験への参加歴（エリブリン投与の有無は問わない）を有する患者
- 治験責任医師により、臨床試験に参加すべきではないと判断される医学的、その他の条件を有する患者
- 初回投与前21日以内に抗癌治療歴（外科的手術、放射線治療、免疫療法、細胞毒性薬剤、ホルモン剤、生物学的製剤）を有する、又は初回投与前30日以内にその他の治験薬の投与を受けた患者
- 原疾患に対する前治療による副作用がCTCAEでGrade 1以下に回復していない患者。ただし、脱毛症及びGrade 2の末梢神経障害を除く。
- 臨床症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する患者
- Grade 3以上の末梢神経障害を有する患者
- 妊娠中又は授乳中の女性（スクリーニング来院に実施する妊娠検査が陰性でなければならない）
- 他の治験に参加している患者

- Any serious concomitant illness or infection requiring treatment.
- Hypersensitivity to either halichondrin B or halichondrin B chemical derivatives or both.
- Subjects who have previously participated in a study with eribulin (whether treated with eribulin or not).
- Any medical or other condition which, in the opinion of the principal investigator, will preclude participation in a clinical trial.
- Subjects who have received any anti-cancer therapy, including surgery, radiotherapy, immunotherapy, cytotoxic, hormonal, biological (including humanized antibodies) and targeted agents within 21 days, or any investigational agent within 30 days, prior to the first dose of study drug.
- Subjects who have not recovered from toxicities as a result of prior anti-cancer therapy to ≤ Grade 1, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), except for peripheral neuropathy of Grade 2 and alopecia.
- Subjects with known cerebral metastases with clinical symptoms or requiring treatment.
- Pre-existing peripheral neuropathy >CTCAE Grade 2.
- Female subjects must not be pregnant with a negative by the pregnancy test at Screening, or breastfeeding.
- Subjects participating in other clinical trials

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed