臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年10月25日
最終公表日		令和3年6月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成23年12月18日
試験の名称		澄明OPC-12759点眼液の安全性試験
簡易な試験の名称		澄明OPC-12759点眼液の安全性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		澄明OPC-12759点眼液の安全性を検討し，特に点眼後の白いかすみ及びにがみの発現状況を，懸濁OPC-12759点眼液を対照とし比較する単施設，無作為，クロスオーバー，オープン試験
試験のフェーズ		1
疾患名		ドライアイ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		2%澄明OPC-12759点眼液、2%懸濁OPC-12759点眼液
販売名
IRBの名称		大阪治験病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年06月07日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2011年12月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	100
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では 126 例の被験者から文書による同意を取得し，1 回目点眼前検査で「適」と判断された 100 例に治験薬（2%澄明 OPC-12759 点眼群 50 例，2%懸濁 OPC-12759 点眼群 50 例）を点眼した。治験完了例は 99 例（2%澄明 OPC-12759 点眼群 49 例，2%懸濁 OPC-12759 点眼群 50 例）であり，治験薬点眼後の中止例は，2%澄明 OPC-12759 点眼群の 1 例（中止理由：有害事象の発現）であった。	Of the 126 subjects who provided written informed consent to participate in the trial, 100 subjects who were judged to be eligible at the examination prior to initial instillation received the investigational medicinal product (IMP) in each eye (50 subjects each in the 2% OPC-12759 ophthalmic solution group and the 2% OPC-12759 ophthalmic suspension group). A total of 99 subjects completed the trial (49 subjects in the 2% OPC-12759 ophthalmic solution group and 50 subjects in the 2% OPC-12759 ophthalmic suspension group). One subject in the 2% OPC-12759 ophthalmic solution group was withdrawn from the trial after IMP administration (due to occurrence of an adverse event).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	2%澄明 OPC-12759 点眼群及び 2%懸濁 OPC-12759 点眼群に重篤又は重症度が高度な有害事象はみられなかった。 2%澄明 OPC-12759 点眼群に，治験薬の投与中止に至った有害事象が 1 例 1 件みられ，副作用と判定されたが回復した。その他，両点眼群にみられた有害事象及び副作用は，いずれも軽快又は回復した。	No serious or severe adverse events were reported in the 2% OPC-12759 ophthalmic solution group or the 2% OPC-12759 ophthalmic suspension group. In the 2% OPC-12759 ophthalmic solution group, 1 event in 1 subject resulted in the discontinuation of study instillation, and was considered to be a drug-related adverse event. This event was resolved, and all other adverse events and drug-related adverse events were resolving or resolved in both treatment groups.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	2%懸濁 OPC-12759 点眼群のみにみられた「点眼後の白いかすみ」は，点眼後に鼻根部を圧迫することにより発現が軽減され，程度も改善した。また，「にがみ」の発現率は， 2%澄明 OPC-12759点眼群の方が 2%懸濁 OPC-12759 点眼群に比べ高かった。両点眼群でみられた「にがみ」はいずれも，点眼後に鼻根部を圧迫することにより発現が軽減され，程度も改善した。いずれの症状も，鼻根部圧迫の有無による発現時間と持続時間に大きな違いはなかった。	The incidence of white blurred vision after instillation, which was observed in the 2% OPC-12759 ophthalmic suspension group only, decreased, and the severity improved when the nasal root was pressed after instillation. The incidence of bitter taste was higher in the 2% OPC-12759 ophthalmic solution group than in the 2% OPC-12759 ophthalmic suspension group. When the nasal root was pressed after instillation, the incidence of bitter taste decreased and the severity improved in both groups. For both symptoms, no obvious differences in the time to onset or the duration were found between the instillations with and without nasal-root pressing.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	-	-
簡潔な要約 / Brief summary	2%澄明 OPC-12759 点眼液の安全性に特に問題のないことが示された。	2% OPC-12759 ophthalmic solution had no particular safety problems in the treatment for dry eye.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年06月07日
jRCT番号	jRCT2080221632

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		澄明OPC-12759点眼液の安全性試験	Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		澄明OPC-12759点眼液の安全性試験	Safety Study of OPC-12759 Ophthalmic Solution

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年11月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		医療法人平心会大阪治験病院	Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		澄明OPC-12759点眼液の安全性を検討し，特に点眼後の白いかすみ及びにがみの発現状況を，懸濁OPC-12759点眼液を対照とし比較する単施設，無作為，クロスオーバー，オープン試験	To assess the safety of OPC-12759 ophthalmic solution in healthy subjects, especially the occurrences of blurred vision and dysgeusia in comparison with OPC-12759 ophthalmic suspension
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年11月10日
予定試験期間（開始日）		2011年11月04日
予定試験期間（終了日）		2012年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	澄明OPC-12759点眼液の安全性を検討し，特に点眼後の白いかすみ及びにがみの発現状況を，懸濁OPC-12759点眼液を対照とし比較する単施設，無作為，クロスオーバー，オープン試験	Treatment, Randomized, Crossover Assignment, Open Label, Safety Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1）性別：不問 2）年齢：20歳以上（同意取得の時点） 3）BMI：｛体重（kg）÷［身長（m）］2｝が17.6以上26.4未満の者	1.Gender: Male or Female 2.Age: 20 years and older (at the time of informed consent) 3.BMI : {body weight (kg) / [height (m)] 2 } must be 17.6 or greater, and less than 26.4 kg/m2
	除外基準 / Exclusion Criteria	1）眼疾患の合併がある者 2）眼圧が21 mmHg以上の者 3）矯正視力が1.0未満の者 4）鼻涙管排出異常，鼻涙管手術，鼻涙管の流出に影響のある眼瞼手術歴のある者 5）屈折矯正手術歴のある者 6）1回目点眼予定日の12ヵ月以内に他の眼手術歴のある者 7）治験薬点眼時から点眼後5時間までコンタクトレンズの使用を中止できない者	1.Presence of ocular disorder 2.Intraocular pressure of 21mmHg or higher 3.Corrected visual acuity of less than 1.0 4.Dysfunction of nasolacrimal duct or history of surgery related to nasolacrimal duct or eye lid which affects the nasolacrimal outflow 5.History of refractive surgery 6.History of other ocular surgeries within 12 months 7.Those who cannot discontinue the use of contact lenses from the 1st dose to 5-hour-post-dose.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		ドライアイ	Dry eye syndromes
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：2%澄明OPC-12759点眼液薬剤・試験薬剤：Rebamipide 薬効分類コード：131 眼科用剤用法・用量、使用方法：両眼に2% OPC-12759点眼液を1回1滴点眼する対象薬剤等一般的名称等：2%懸濁OPC-12759点眼液薬剤・試験薬剤：Rebamipide 薬効分類コード：131 眼科用剤用法・用量、使用方法：両眼に2% OPC-12759点眼液を1回1滴点眼する	investigational material(s) Generic name etc : 2% OPC-12759 Ophthalmic solution INN of investigational material : Rebamipide Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : A single dose of OPC-12759 Ophthalmic solution for two-day treatment control material(s) Generic name etc : 2% OPC-12759 Ophthalmic suspension INN of investigational material : Rebamipide Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : A single dose of OPC-12759 Ophthalmic suspension for two-day treatment
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性点眼後の白いかすみ，にがみ	safety The occurrences of blurred vision and dysgeusia
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	2%澄明OPC-12759点眼液	2% OPC-12759 Ophthalmic solution
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Rebamipide	Rebamipide
		薬剤：薬効分類コード	131 眼科用剤	131 Agents for ophthalmic use
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	両眼に2% OPC-12759点眼液を1回1滴点眼する	A single dose of OPC-12759 Ophthalmic solution for two-day treatment
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	2%懸濁OPC-12759点眼液	2% OPC-12759 Ophthalmic suspension
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Rebamipide	Rebamipide
		薬剤：薬効分類コード	131 眼科用剤	131 Agents for ophthalmic use
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	両眼に2% OPC-12759点眼液を1回1滴点眼する	A single dose of OPC-12759 Ophthalmic suspension for two-day treatment

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪治験病院治験審査委員会	Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital IRB
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	06-6395-9000
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01471093
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111674
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 健康成人を対象とし，2%澄明OPC-12759点眼液の安全性を検討し，特に点眼後の白いかすみ及びにがみの発現状況を，2%懸濁OPC-12759点眼液を対照として比較し，各製剤内で鼻根部圧迫の有無の影響を検討する。関連ＩＤ名称 : ClinicalTrails.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01471093	Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the safety of OPC-12759 ophthalmic solution in healthy subjects, especially the occurrences of blurred vision and dysgeusia in comparison with OPC-12759 ophthalmic suspension. Related ID Name : ClinicalTrails.gov ID Related ID number : NCT01471093
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月7日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成24年2月24日	詳細	変更内容
終了	平成24年2月24日	詳細	変更内容
変更	平成23年12月27日	詳細	変更内容
変更	平成23年12月16日	詳細	変更内容
変更	平成23年11月11日	詳細	変更内容
変更	平成23年11月11日	詳細	変更内容
変更	平成23年10月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年10月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項