臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年10月20日
最終公表日		令和2年7月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成25年7月31日
試験の名称		MK-0431/ONO-5435 第3相臨床試験 −2型糖尿病患者を対象とした速効型インスリン分泌促進薬併用試験−（ONO-5435-17）
簡易な試験の名称		MK-0431/ONO-5435 第3相臨床試験 −2型糖尿病患者を対象とした速効型インスリン分泌促進薬併用試験−（ONO-5435-17）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		食事／運動療法に加えて速効型インスリン分泌促進薬単剤治療で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者に対し，MK-0431/ONO-5435の安全性，忍容性及び有効性を二重盲検法で検討する．
試験のフェーズ		3
疾患名		2型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-0431/ONO-5435、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年07月01日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2013年07月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	155
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	体重以外の人口統計学的、身体的、疾患の特徴は2群間で同様であった。平均体重はプラセボ群に比べてシタグリプチン群でわずかに高かったが、2群間で患者背景に統計学的な差は認められなかった。	Demographic, anthropometric, and disease characteristics were usually balanced between the two treatment groups except for body weight. Mean body weight was slightly higher in the sitagliptin group than in the placebo group, but no statistically significant differences between the groups were found for demographic, anthropometric, or disease characteristics.
試験の対象者のフロー / Participant flow	201名の被験者が同意取得され、そのうち155名が無作為化された（シタグリプチン群75名、プラセボ群80名）であった。150名が二重盲検期を完了し、非盲検期へと移行した。134名が非盲検期を完了した。	Two hundred and one patients were screened, of whom 155 were randomized to treatment (75 to sitagliptin and 80 to placebo) . One hundred fifty patients completed the double-blind period and entered the open-label period; of those, 134 patients subsequently completed the open-label period.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	(二重盲検期 0～12週) 二重盲検期の臨床症状の有害事象発現率は、シタグリプチン群で26.7％（20/75名）、プラセボ群で33.8％（27/80名）であった。副作用発現率はシタグリプチン群で5.3％（4/75名）、プラセボ群で5.0％（4/80名）であった。臨床症状の有害事象及び副作用の発現率において、両群間に有意な差は認められなかった。重篤な有害事象は両群ともに低く、シタグリプチン群で2.7％（2/75名）、プラセボ群で1.3％（1/80名）であった。二重盲検期に発現した重篤な有害事象は、すべて治験薬との因果関係が否定された。有害事象による治験中止例は認められなかった。低血糖症の有害事象発現率は両群で低かったが、数値上プラセボ群よりシタグリプチン群が高かった［シタグリプチン群4.0％、プラセボ群1.3％、95%CI -3.2、10.1％〕。全ての低血糖症のエピソードは軽度であり、治療中止に至る事象は認められなかった。二重盲検期の臨床検査値の有害事象及び副作用の発現率は、それぞれシタグリプチン群で1.3％（1/75名）、プラセボ群で1.3％（1/80名）であった。いずれの群でも2名以上に発現した特定の臨床検査値の有害事象はなかった。（非盲検期　12～52週）長期投与の観察期間においてS/S群（二重盲検期にシタグリプチン群に割付けられ非盲検期に移行した被験者）及びP/S群（二重盲検期にプラセボ群に割付けられ非盲検期に移行した被験者）のいずれにおいても、半数以上の被験者において1つ以上の有害事象が認められた。（12～52週；　S/S群　52.8% （38/72名）、P/S群 67.9 %（53/78名））。S/S群、P/S群のいずれかで、5％以上に発現した有害事象は、鼻咽頭炎、低血糖、膀胱炎、下痢、及び便秘であった。副作用発現率はS/S群及びP/S群で、それぞれ4.2％（3/72名）、 10.3％（8/78名）であった。12～52週の有害事象と0～12週の有害事象の特徴に特に差はなかった。重篤な有害事象はS/S群で6名に、P/S群で3名に認められた。治験責任医師により治験薬との因果関係は否定された。S/S群の1名、P/S群では0名が有害事象のため治験を中止した。非盲検期において、死亡例はいなかった。非盲検期の低血糖の有害事象はS/S群で1.4％（1/72名）に、P/S群で10.3％（8/78名）に発現した。非盲検期の全ての低血糖のエピソードは軽度又は中等度であり、医学的処置を必要としたものはなく、いずれの被験者も低血糖の有害事象により治験を中止することはなかった。非盲検期において臨床検査値の有害事象は、S/S群で5.6％（4/72名）、P/S群で3.8％（3/78名）に認められた。臨床検査値の副作用はS/S群で0名に、P/S群で1.3％（1/78名）に認められた。臨床検査値の有害事象及び副作用に重篤な事象及び治験中止に至る事象はなかった。	Double-blind period (Weeks 0 through 12) In the double-blind period (Weeks 0-12), the frequency of overall clinical AE reported was 26.7 % (20/75) in the sitagliptin group and 33.8 % (27/80) in the placebo group. Drug-related clinical AE occurred for 5.3 % (4/75) in the sitagliptin group and 5.0 % (4/80) in the placebo group. There were no notable differences between treatment groups in the frequency of overall clinical or drug-related clinical AE at Week 12. In the double-blind period, the frequency of serious clinical AE was low and usually similar in both treatment groups (2.7 % (2/75) in the sitagliptin group and 1.3 % (1/80) in the placebo group). No serious drug-related clinical AE were reported for patients in either group. No patients discontinued because of a clinical AE. The proportion of patients with hypoglycemia AE, which was low for both groups, was numerically higher for sitagliptin than for placebo (4.0 vs. 1.3 %; 95 % CI -3.2, 10.1 %) for the between-group difference. All episodes of hypoglycemia were mild in intensity and none led to discontinuation of therapy. During the double-blind period, the frequencies of laboratory AE and drug-related laboratory AE were 1.3 % (1/75) and 1.3 % (1/80) in the sitagliptin and placebo groups, respectively. No specific laboratory AE occurred for two or more patients in either group. Open-label period (Weeks 12 through 52) Consistent with the longer period of observation for a patient population with T2DM, one or more clinical AE were reported for over half of the patients in both the S/S(Patients who received sitagliptin during the double-blind period continued to do so in the open-label period) and P/S (Patients who received placebo in the double-blind period started to receive sitagliptin on entry to the open-label period) groups during the open-label period (Weeks 12 to 52; 52.8 % (38/72) of patients in the S/S group and 67.9 % (53/78) of patients in the P/S group). Clinical AE reported with a frequency >=5 % in either the S/S or P/S group included nasopharyngitis, hypoglycemia, cystitis, diarrhea, and constipation. Drug-related clinical AE were reported by 4.2 % (3/72) and 10.3 % (8/78) of patients in the S/S and P/S groups, respectively. The nature of clinical AE through Weeks 12-52 in both the S/S and P/S groups was not notably different from that during Weeks 0-12 in the sitagliptin group. Serious clinical AE were reported for six patients in the S/S group and three patients in the P/S group. No serious clinical AE were believed by the investigator to be related to the study drug; one in the S/S group and none in the P/S group led to discontinuation because of clinical AE. No deaths were reported during the open-label period. In the open-label period, the frequency of hypoglycemia AE was 1.4 % (1/72) in the S/S group and 10.3 % (8/78) in the P/S group.All episodes of hypoglycemia in the open-label period were regarded as either mild or moderate in intensity, none required medical attention, and no patient was discontinued from the study because of hypoglycemia AE. In the open-label period, laboratory AE were reported by 5.6 % (4/72) patients in the S/S group and 3.8 % (3/78) patients in the P/S group, and drug-related laboratory AE were not reported in the S/S group and were reported by 1.3 % (1/78) patients in the P/S group; none was serious, and no patients discontinued because of a laboratory AE or a drug-related laboratory AE.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・二重盲検期において、臨床症状の有害事象及び副作用の発現率に両群間に有意な差は認められなかった。・二重盲検期において、低血糖症の有害事象の発現率はプラセボ群に比較し，シタグリプチン群で数値上高かったが (シタグリプチン群4.0％、プラセボ群1.3 %; 95%CI： -3.2、10.1 %)、両群間に統計的に有意な差は認められなかった。低血糖症の程度はすべてが軽度であり、中止に至った事象は認められなかった。・非盲検期において、S/S群及びP/S群のいずれの群でも、半数以上の被験者において1つ以上の有害事象が認められた（S/S群　52.8% （38/72名）、P/S群 67.9 %（53/78名）。・非盲検期の低血糖の有害事象はS/S群で1.4％（1/72名）に、P/S群で10.3％（8/78名）に発現した。非盲検期の全ての低血糖のエピソードは軽度又は中等度であり、医学的処置を必要としたものはなく、いずれの被験者も低血糖の有害事象により治験を中止することはなかった。・速効型インスリン分泌促進薬ヘのシタグリプチンを併用投与した結果、二重盲検期の12週間及び非盲検期の52週間いずれにおいても、良好な忍容性が認められた。	-In the double-blind period (Weeks 0-12), there were no notable differences between treatment groups in the frequency of overall clinical or drug-related clinical AE at Week 12. -In the double-blind period (Weeks 0-12), the proportion of patients with hypoglycemia AE, which was low for both groups, was numerically higher for sitagliptin than for placebo (4.0 vs. 1.3 %; 95%CI : -3.2, 10.1%) for the between-group difference. All episodes of hypoglycemia were mild in intensity and none led to discontinuation of therapy. -In the open-label period, the frequency of hypoglycemia AE was 1.4% (1/72) in the S/S group and 10.3% (8/78) in the P/S group. All episodes of hypoglycemia in the open-label period were regarded as either mild or moderate in intensity, none required medical attention, and no patient was discontinued from the study because of hypoglycemia AE. -Addition of sitagliptin to glinide monotherapy was generally well tolerated by Japanese patients with T2DM receiving glinide monotherapy during both the doubleblind (12-week) and open-label (52-week) periods.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・治療期12週時におけるHbA1c値 12週時点で、シタグリプチン群はプラセボ群と比較してHbA1c値の有意な低下を示した（最小二乗平均の差 (95 % CI)： -1.1％ (-1.3, -0.8)、p＜0.001）。・治療期12 週時における空腹時血糖値 12週時点で、シタグリプチン群はプラセボ群と比較して空腹時血糖値の有意な低下を示した（最小二乗平均の差（95%CI）：-23.1 mg/dL(-32.2, -13.9)、p＜0.001）。・治療期12 週時における食事負荷試験実施時の食後2 時間血糖値 12週時点で、シタグリプチン群はプラセボ群と比較して食後2 時間血糖値の有意な低下を示した（最小二乗平均の差（95%CI）：-51.2 mg/dL (-67.4, -35.0)、p＜0.001）。	HbA1c[Time Frame:12 weeks] A significant reduction from baseline of HbA1c in the sitagliptin group compared with the placebo group was observed at Week 12 (LS mean difference (95 % CI): -1.1 % (-1.3, -0.8), P<0.001). Fasting plasma glucose[Time Frame:12 weeks] A significant reduction of FPG from baseline was observed in the sitagliptin group compared with the placebo group at Week 12 (LS mean difference (95 % CI): -23.1 mg/dL (-32.2, -13.9), P<0.001). 2 hour post-meal glucose[Time Frame:12 weeks] A significant mean reduction of 2-h PMG from baseline was also observed in the sitagliptin group compared with the placebo group at Week 12 (LS mean difference (95 % CI): -51.2 mg/dL (-67.4, -35.0), P<0.001).
簡潔な要約 / Brief summary	食事／運動療法に加えて速効型インスリン分泌促進薬単剤治療で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの52週間までの併用投与時の安全性、有効性及び良好な忍容性が確認された。最大52週間の速効型インスリン分泌促進薬との併用投与の結果より、シタグリプチンは長期にわたって速効型インスリン分泌促進薬と併用できる薬剤であると考えられた。	The safety, efficacy, and good tolerability of the addition of sitagliptin to glinides for up to 52 weeks of treatment have been confirmed in patients with T2DM who had inadequate glycemic control on diet/exercise therapy and monotherapy with glinides. The 52-week results indicate that sitagliptin is a drug that can be used in combination with glinides on a long-term basis.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2015年08月28日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6224996/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html	https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年07月01日
jRCT番号	jRCT2080221627

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		MK-0431/ONO-5435 第3相臨床試験 −2型糖尿病患者を対象とした速効型インスリン分泌促進薬併用試験−（ONO-5435-17）	MK-0431/ONO-5435 Phase III Clinical Trial -Rapid-acting Insulin Secretagogue Add-on Study in Patients with Type 2 Diabetes- (ONO-5435-17)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		MK-0431/ONO-5435 第3相臨床試験 −2型糖尿病患者を対象とした速効型インスリン分泌促進薬併用試験−（ONO-5435-17）	MK-0431/ONO-5435 Phase III Clinical Trial -Rapid-acting Insulin Secretagogue Add-on Study in Patients with Type 2 Diabetes- (ONO-5435-17)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development Headquarters
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	a.seki@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6263-5670（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	y.tani@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年10月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		食事／運動療法に加えて速効型インスリン分泌促進薬単剤治療で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者に対し，MK-0431/ONO-5435の安全性，忍容性及び有効性を二重盲検法で検討する．	This Phase III clinical trial will examine the safety, tolerability, and efficacy of the addition of MK-0431/ONO-5435 to Japanese patients with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on diet/exercise therapy and Rapid-acting Insulin Secretagogue monotherapy.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年10月29日
予定試験期間（開始日）		2011年09月01日
予定試験期間（終了日）		2013年07月01日
目標症例数 / Target Sample Size		132
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同プラセボ対照無作為化並行群間二重盲検比較試験，及び引き続き実施される非盲検長期投与試験	A multicenter, randomized, placebo-controlled, parallel-group, double-blind study and subsequent open-label, extension study.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.2型糖尿病患者 2.食事／運動療法及び速効型インスリン分泌促進薬単剤治療で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者	1. Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. 2. Patients who have inadequate glycemic control on diet/exercise therapy and Rapid-acting Insulin Secretagogue monotherapy.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.1型糖尿病	1. Patients with Type 1 Diabetes Mellitus
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		2型糖尿病	Type 2 Diabetes Mellitus
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-0431/ONO-5435 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：396 糖尿病用剤用法・用量、使用方法：1日1回1錠　経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日1回1錠　経口投与	investigational material(s) Generic name etc : MK-0431/ONO-5435 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : A tablet is orally administrated once daily. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : A tablet is orally administrated once daily.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性その他安全性及び忍容性（12週及び52週）	safety other Safety and Tolerability[Time Frame:12 weeks and 52 weeks]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 HbA1c（12週），食後2時間血糖値（12週），空腹時血糖値（12週）	efficacy HbA1c[Time Frame:12 weeks],2 hour post-meal glucose[Time Frame:12 weeks],Fasting plasma glucose[Time Frame:12 weeks]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-0431/ONO-5435	MK-0431/ONO-5435
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	396 糖尿病用剤	396 Antidiabetic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回1錠　経口投与	A tablet is orally administrated once daily.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回1錠　経口投与	A tablet is orally administrated once daily.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社，MSD株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. and MSD K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01517321
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111668
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年7月8日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成25年7月8日	詳細	変更内容
終了	平成25年7月8日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月28日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月28日	詳細	変更内容
変更	平成24年7月2日	詳細	変更内容
変更	平成24年7月2日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月29日	詳細	変更内容
変更	平成24年2月29日	詳細	変更内容
変更	平成23年12月28日	詳細	変更内容
変更	平成23年12月28日	詳細	変更内容
変更	平成23年10月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年10月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項