臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年10月13日
最終公表日		令和4年1月31日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月23日
試験の名称		未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGA101（RG7159） + 化学療法併用後の奏効例に対してGA101維持療法を施行する群とリツキシマブ + 化学療法併用後の奏効例に対してリツキシマブ維持療法を施行する群の有用性を評価する第III相多施設共同非盲検ランダム化試験
簡易な試験の名称		未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGA101の第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		未治療の進行期濾胞性リンパ腫症例（ = 濾胞性リンパ腫集団）を対象として，リツキシマブ + 化学療法併用後にリツキシマブ維持療法を行う群に対する，GA101 + 化学療法併用後にGA101維持療法を行う群の優越性を，治験責任/分担医師評価によるPFS（無増悪生存期間）を用いて検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		未治療の進行期低悪性度リンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GA101＋化学療法、リツキシマブ＋化学療法
販売名
IRBの名称		公益財団法人がん研究会　有明病院　治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年01月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月23日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	1401
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者計1401例が登録され，そのうち1202例が濾胞性リンパ腫患者（オビヌツズマブをベースとした化学療法を受けた群［オビヌツズマブ群］601例，リツキシマブをベースとした化学療法を受けた群［リツキシマブ群］601例）に割り付けられた。割り付けられたintention-to-treat（ITT）集団の被験者の年齢中央値は59歳であり， 53.2%が女性であった。ベースライン時の対象の人口統計学的特性及び予後因子を含む疾患特性は，2つの治療群間で十分にバランスがとれていた。化学療法レジメンによる被験者の分布は，ベンダムスチン投与群57.1%，CHOP投与群33.1%，CVP投与群9.8%と，両投与群で同様であった。	A total of 1401 patients with advanced indolent Non-Hodgkin's lymphoma were enrolled, of which 1202 were patients with follicular lymphoma (601 patients in the group that received obinutuzumab-based chemotherapy [obinutuzumab group] and 601 in the group that received rituximab-based chemotherapy [rituximab group]); these patients constituted the intention-to-treat population. The median age of the patients in the intention-to-treat population was 59 years, and 53.2% of the patients were female. The demographic and disease characteristics, including prognostic factors, of the patients at baseline were well balanced between the two treatment groups. The distribution of patients according to chemotherapy regimen was similar in the two treatment groups, with 57.1% of the patients receiving bendamustine, 33.1% CHOP, and 9.8% CVP.
試験の対象者のフロー / Participant flow	被験者は，化学療法レジメンに応じて，オビヌツズマブ1000mg (サイクル1の1日目，8日目，及び15日目，その後のサイクルの1日目）の静脈内注入，又はリツキシマブ375mg/m2（各サイクルの1日目）の静脈内注入（6サイクル又は8サイクル）に1:1の比率で無作為に割り付けられた。導入療法終了時にCR又はPRを達成した被験者は、病勢進行が認められる又は試験から脱落するまで、2カ月ごとに最長2年間にわたって導入療法と同じ抗体（オビヌツズマブ1000mg又はリツキシマブ375mg/m2）による維持療法を受けた。	Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive intravenous infusions of obinutuzumab at a dose of 1000 mg (on days 1, 8, and 15 of cycle 1 and on day 1 of subsequent cycles) or rituximab at a dose of 375 mg per square meter of body-surface area (on day 1 of each cycle) for six or eight cycles, depending on the chemotherapy regimen. Patients who had a complete or partial response at the end of induction therapy received maintenance treatment with the same antibody as they had received in induction, at a dose of 1000 mg of obinutuzumab or 375 mg of rituximab per square meter every 2 months for 2 years or until disease progression or withdrawal from the trial.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	オビヌツズマブ群595例，リツキシマブ群597例を含む濾胞性リンパ腫患者の安全性解析対象集団では，リツキシマブ群よりもオビヌツズマブ群の方が，グレード3~5の有害事象及び重篤な有害事象を発現した被験者が多かった。試験全体で最も多かったグレードを問わない有害事象は，点滴に伴う反応（オビヌツズマブ群被験者の59.0%，リツキシマブ群被験者の48.9%），悪心（オビヌツズマブ群被験者の46.9%，リツキシマブ群被験者の46.6%），好中球減少症（オビヌツズマブ群被験者の48.6%，リツキシマブ群被験者の43.6%）であった。1回以上の投与中止に至った有害事象は，オビヌツズマブ群97例（16.3%），リツキシマブ群85例（14.2%）に認められた。	In the safety population of patients with follicular lymphoma, which included 595 patients in the obinutuzumab group and 597 in the rituximab group, more patients in the Obinutuzumab group than in the rituximab group had adverse events of grade 3 to 5 and serious adverse events. The most common adverse events of any grade in the whole trial were infusion-related reactions (in 59.0% of the patients in the obinutuzumab group and 48.9% of those in the rituximab group), nausea (in 46.9% and 46.6%, respectively), and neutropenia (in 48.6% and 43.6%). Adverse events that led to the discontinuation of at least one treatment occurred in 97 patients (16.3%) in the obinutuzumab group and in 85 (14.2%) in the rituximab group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	追跡期間中央値34.5カ月（範囲:0~54.5）後，計画された中間解析により，オビヌツズマブベースの化学療法はリツキシマブベースの化学療法よりも進行，再発，又は死亡のリスクが有意に低いことが示された（3年無増悪生存率の推定値，80.0%対 73.3%;増悪，再発，又は死亡のハザード比，0.66;95%信頼区間［CI］，0.51~0.85; P = 0.001）。	After a median follow-up of 34.5 months (range, 0 to 54.5), a planned interim analysis showed that obinutuzumab-based chemotherapy resulted in a significantly lower risk of progression, relapse, or death than rituximab-based chemotherapy (estimated 3-year rate of progression-free survival, 80.0% vs. 73.3%;hazard ratio for progression, relapse, or death, 0.66; 95% confidence interval [CI], 0.51 to 0.85; P = 0.001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	独立判定委員会の評価による無増悪生存期間の解析結果（オビヌツズマブ群の病勢進行，再発，又は死亡が認められた被験者93人に対し，リツキシマブ群では125人;ハザード比0.71; 95% CI，0.54~0.93; P = 0.01）は，主要評価項目の解析結果と一致していた。濾胞性リンパ腫の診断が中央判定で確認された被験者（オビヌツズマブ群539人，リツキシマブ群535人）では，研究者が評価した無増悪生存率に関する知見は，ITT集団のものとほぼ同じであった（増悪，再発，又は死亡のイベント数86対128;ハザード比，0.64; 95% CI，0.49~0.84; P = 0.001）。死亡例はオビヌツズマブ群で35例（5.8%）であったのに対し，リツキシマブ群では46例（7.7%）であり，3年時点で生存していた被験者の推定割合はそれぞれ94.0%及び92.1%であった（死亡のハザード比，0.75; 95% CI，0.49~1.17; P = 0.21）。	The results of the analysis of progression-free survival as assessed by an independent review committee (93 patients with disease progression, relapse, or death in the obinutuzumab group vs. 125 in the rituximab group; hazard ratio, 0.71; 95% CI, 0.54 to 0.93; P = 0.01) were consistent with the results of the primary end-point analysis. Among patients with a centrally confirmed diagnosis of follicular lymphoma (539 patients in the obinutuzumab group and 535 in the rituximab group), the findings regarding investigator-assessed progression-free survival were similar to those in the intention-to-treat population (86 vs. 128 events of progression, relapse, or death; hazard ratio, 0.64; 95% CI, 0.49 to 0.84; P = 0.001). There were 35 deaths (5.8% of the patients) in the Obinutuzumab group, as compared with 46 (7.7%) in the rituximab group, and the estimated percentages of patients who were alive at 3 years were 94.0% and 92.1%, respectively (hazard ratio for death, 0.75; 95% CI, 0.49 to 1.17; P = 0.21).
簡潔な要約 / Brief summary	オビヌツズマブをベースとした化学療法は，リツキシマブをベースとした化学療法よりも無増悪生存期間が長かった。高グレードの有害事象は，オビヌツズマブをベースとした化学療法の方が多かった。	Obinutuzumab-based immunochemotherapy and maintenance therapy resulted in longer progression-free survival than rituximab-based therapy. High-grade adverse events were more common with obinutuzumab-based chemotherapy.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年10月05日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1614598

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年01月28日
jRCT番号	jRCT2080221619

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGA101（RG7159） + 化学療法併用後の奏効例に対してGA101維持療法を施行する群とリツキシマブ + 化学療法併用後の奏効例に対してリツキシマブ維持療法を施行する群の有用性を評価する第III相多施設共同非盲検ランダム化試験	A multicenter, phase III, open-label, randomized study in previously untreated patients with advanced indolent Non-Hodgkin's lymphoma evaluating the benefit of GA101 (RG7159) plus chemotherapy compared with Rituximab plus chemotherapy followed by GA101 or Rituximab maintenance therapy in responders
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGA101の第III相試験	A phase III, multicenter, Open-label, Randomized trial in previously untreated patients with CD20-positive advanced indolent non-Hodgkin's lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年10月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		未治療の進行期濾胞性リンパ腫症例（ = 濾胞性リンパ腫集団）を対象として，リツキシマブ + 化学療法併用後にリツキシマブ維持療法を行う群に対する，GA101 + 化学療法併用後にGA101維持療法を行う群の優越性を，治験責任/分担医師評価によるPFS（無増悪生存期間）を用いて検証する。	To evaluate the efficacy of GA101 plus chemotherapy followed by GA101 maintenance therapy compared with rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance therapy in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma, as measured by investigator-assessed progression-free survival (PFS)
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年11月07日
予定試験期間（開始日）		2011年10月24日
予定試験期間（終了日）		2023年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		1400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同非盲検ランダム化試験	Randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・年齢18歳以上の患者・組織学的に確認されたCD20陽性低悪性度B細胞NHL（濾胞性リンパ腫（Grade 1～3a），脾性MZL，節性MZL，又は節外性MZL）患者。・ Ann Arbor 病期分類III，IV又はIIで巨大腫瘤病変（bulky disease）を有する患者。・直交する2方向で計測可能な病変（CT又はMRI上の最大径 > 2 cmの病変）を1つ以上有している患者。・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0～2である患者（付録H参照）・十分な血液学的機能を有する患者（異常所見がNHLに起因する場合を除く）。	- Adult patients, >/= 18 years of age - CD20-positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (follicular lymphoma or splenic, nodal or extranodal marginal zone lymphoma) - Stage III or IV disease, or Stage II bulky disease, requiring treatment - At least one bi-dimensionally measurable lesion (>2 cm in its largest dimension by CT scan or MRI) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2 - Adequate hematologic function
	除外基準 / Exclusion Criteria	・中枢神経系リンパ腫，軟膜リンパ腫，又はhigh grade又はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換を示唆する組織学的所見が認められる患者。・ Grade 3bの濾胞性リンパ腫，SLL，又はWMを有する患者。・ Ann Arbor病期分類I期・モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往を有する患者，治験薬のいずれかに対する過敏症の既往を有する患者，マウス由来製品に対する過敏症の既往を有する患者，マンニトールに対する過敏症の既往を有する患者。・濾胞性リンパ腫患者のうち，化学療法，免疫療法，又は放射線療法によるNHLの前治療歴を有する患者。・非濾胞性リンパ腫患者のうち，化学療法又は免疫療法による前治療歴を有する患者。・悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし，皮膚基底細胞癌，皮膚扁平上皮癌又はlow-gradeの子宮頸部上皮内癌に対する根治的治療の病歴を有する患者を除く。・細菌，ウイルス，真菌，抗酸菌，寄生虫，又はその他の病原体による感染症（爪床の真菌感染を除く）が確認されている，又はサイクル1投与開始前4週間以内に抗生物質の静脈内投与又は入院（抗生物質投与施行のための入院。腫瘍熱による入院は除く）を要する重大な感染症の病歴を有する患者。・慢性B型肝炎ウイルス感染の検査にて陽性を示す患者（HBsAg陽性）・ C型肝炎ウイルス検査（C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的検査）にて陽性を示す患者・既知のHIV血清反応陽性患者・ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）陽性患者	- Central nervous system lymphoma, leptomeningeal lymphoma, or histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma - Grade 3b follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma or Waldenstrom's macroglobulinaemia - Ann Arbor Stage I disease - History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy, known hypersensitivity to any of the study drugs or sensitivity to murine products, or history of sensitivity to mannitol - For patients with follicular lymphoma: prior treatment for non-Hodgkin's lymphoma with chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy - For patients with non-follicular lymphoma: prior treatment with chemotherapy or immunotherapy - History of prior malignancy with the exception of curatively treated basal or squamous cell carcinoma of the skin and low-grade in situ carcinoma of the cervix - Known active infection, or major episode of infection within 4 week prior to the start of Cycle 1 - Positive for HIV, HTLV1, hepatitis C or chronic hepatitis B
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		未治療の進行期低悪性度リンパ腫	Previously untreated patients with CD20-positive indolent lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GA101＋化学療法薬剤・試験薬剤：obinutuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：GA101を21日サイクルの各Day 1に静脈内投与する。サイクル1においては，Day 8とDay 15にもGA101を投与する。導入療法終了時にCR又はPRを達成した症例に対しては，2カ月ごとに，病勢進行が認められるまで最大2年間にわたって継続投与する。学療法は21日サイクルで6サイクルあるいは8サイクル，または28日サイクルで6サイクル実施する。対象薬剤等一般的名称等：リツキシマブ＋化学療法薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：リツキシマブ 375mg/m2を21日サイクルの各Day 1に静脈内投与する。導入療法終了時にCR又はPRを達成した症例に対しては，2カ月ごとに，病勢進行が認められるまで最大2年間にわたって継続投与する。化学療法は21日サイクルで6サイクルあるいは8サイクル，または28日サイクルで6サイクル実施する。	investigational material(s) Generic name etc : GA101(Obinutuzumab) + Chemotherapy INN of investigational material : obinutuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : GA101:1000 mg iv on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 (21-day cycles) or Cycles 2-6 (28-day cycles); followed by 1000 mg iv every 2 months in responders until disease progression, for up to 2 years / Chemotherapy :8 cycles (21-day cycles) or 6 cycles (28-day cycles) control material(s) Generic name etc : Rituximab + Chemotherapy INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : rituximab : 375 mg/m2 iv on Day 1 of Cycles 1-8 (21-day cycles) or Cycles 1-6 (28-day cycles); followed by 375 mg/m2 iv every 2 months in responders until disease progression, for up to 2 year / Chemotherapy:8 cycles (21-day cycles) or 6 cycles (28-day cycles)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性評価項目：未治療の進行期濾胞性リンパ腫症例におけるPFS/治験責任/分担医師評価による評価評価方法：改訂版「悪性リンパ腫効果判定基準」	efficacy Endpoints:Progression-free survival in patients with follicular lymphoma, investigator-assessed according to the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma Method:Modified Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性評価項目：・未治療の進行期低悪性度NHL症例（ = 全被験者）・ PFS（治験責任/分担医師評価）・ PFS（Independent Review Committee（IRC）評価）・導入療法終了時の全奏効率及び完全奏効率の評価（治験責任/分担医師評価）・導入療法終了時の全奏効率及び完全奏効率の評価（IRC評価）・ 2群間の全生存期間，EFS，無病生存期間（DFS），奏効期間及び新たなリンパ腫治療開始までの期間の評価・比較・安全性・患者報告に基づくアウトカム（PRO）の評価・両群の医療資源の利用の評価評価方法：改訂版「悪性リンパ腫効果判定基準」，NCI CTCAE (v4.0)	safety efficacy Endpoints:- Progression-free survival in the overall study population, investigator-assessed - Progression-free survival, Independent Review Committee - assessed - Response (overall response and complete response), investigator-assessed Response (overall response and complete response), Independent Review Committee - assessed - Overall survival - Event-free survival - Disease-free survival - Duration of response - Time to next anti-lymphoma treatment - Safety - Patient-reported outcomes (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma scale, EuroQol EQ-5D questionnaire) - Medical resource utilization (hospitalizations, subsequent drug therapies, medical and surgical procedures) Method:Modified Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, CTCAE v4

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GA101＋化学療法	GA101(Obinutuzumab) + Chemotherapy
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	obinutuzumab	obinutuzumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	GA101を21日サイクルの各Day 1に静脈内投与する。サイクル1においては，Day 8とDay 15にもGA101を投与する。導入療法終了時にCR又はPRを達成した症例に対しては，2カ月ごとに，病勢進行が認められるまで最大2年間にわたって継続投与する。学療法は21日サイクルで6サイクルあるいは8サイクル，または28日サイクルで6サイクル実施する。	GA101:1000 mg iv on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-8 (21-day cycles) or Cycles 2-6 (28-day cycles); followed by 1000 mg iv every 2 months in responders until disease progression, for up to 2 years / Chemotherapy :8 cycles (21-day cycles) or 6 cycles (28-day cycles)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	リツキシマブ＋化学療法	Rituximab + Chemotherapy
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	リツキシマブ 375mg/m2を21日サイクルの各Day 1に静脈内投与する。導入療法終了時にCR又はPRを達成した症例に対しては，2カ月ごとに，病勢進行が認められるまで最大2年間にわたって継続投与する。化学療法は21日サイクルで6サイクルあるいは8サイクル，または28日サイクルで6サイクル実施する。	rituximab : 375 mg/m2 iv on Day 1 of Cycles 1-8 (21-day cycles) or Cycles 1-6 (28-day cycles); followed by 375 mg/m2 iv every 2 months in responders until disease progression, for up to 2 year / Chemotherapy:8 cycles (21-day cycles) or 6 cycles (28-day cycles)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	日本新薬株式会社（国内）
Secondary Sponsor	Nippon Shinyaku Co., Ltd. (in Japan)
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人がん研究会　有明病院　治験倫理審査委員会	The Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01332968
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111660
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		BO21223	BO21223
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	BO21223 (1).pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年1月31日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年1月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月4日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月4日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月18日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月18日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月3日	詳細	変更内容
変更	平成24年12月3日	詳細	変更内容
変更	平成23年10月13日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年10月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項