臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年10月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 局面型皮疹を有する乾癬の患者を対象に異なる投与量及び投与方法を用いてsecukinumabの安全性及び有効性を評価する試験（SCULPTURE） | ||
| 中等症又は重症の局面型皮疹を有する乾癬の患者を対象に2つの投与量及び投与方法を用いてsecukinumabの安全性及び有効性を評価することを目的とした試験。 | ||
| 3 | ||
| 乾癬 | ||
| AIN457 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221614 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局面型皮疹を有する乾癬の患者を対象に異なる投与量及び投与方法を用いてsecukinumabの安全性及び有効性を評価する試験（SCULPTURE） | Efficacy and Safety of Subcutaneous Secukinumab (AIN457) for Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis Assessing Different Doses and Dose Regimens (SCULPTURE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | 0120-003-293 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症又は重症の局面型皮疹を有する乾癬の患者を対象に2つの投与量及び投与方法を用いてsecukinumabの安全性及び有効性を評価することを目的とした試験。 | The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of two different doses and two different dose regimens of subcutaneous secukinumab in patients that have moderate to severe, chronic, plaque-type psoriasis. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化，二重盲検，多施設共同 |
Randomized, Double-blind, Multicenter |
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| / | 中等症又は重症の局面型皮疹を有する乾癬と診断されてから6ヵ月以上が経過している患者 |
Moderate and severe plaque-type psoriasis diagnosed for at least 6 months. |
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| / | -膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症，滴状乾癬などを有する患者。 |
-Current forms of psoriasis other than chronic plaque-type psoriasis (for example, pustular, erythrodermic, guttate). |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 乾癬 | psoriasis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AIN457 薬剤・試験薬剤：Secukinumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：皮下注射 |
investigational material(s) Generic name etc : AIN457 INN of investigational material : Secukinumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous Injection |
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| / | |||
| / | PASI 75 |
PASI 75 |
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| / | PASI 50/75/90/100, IGA |
PASI 50/75/90/100, IGA |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111655 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国及びEU諸国など 試験の目的 : 中等症又は重症の局面型皮疹を有する乾癬の患者を対象に2つの投与量及び投与方法を用いてsecukinumabの安全性及び有効性を評価すること。 関連ＩＤ名称 : Clinical Trials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT 01406938 | Region : Japan , United States and EU etc Objectives of the study : To assess the safety and efficacy of two different doses and two different dose regimens of subcutaneous secukinumab in patients that have moderate to severe, chronic, plaque-type psoriasis Related ID Name : Clinical Trials .gov Related ID number : NCT 01406938 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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