臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年10月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 | ||
| TAS-115の第I相臨床試験 | ||
| 固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する． | ||
| 1 | ||
| 固形癌患者 | ||
| TAS-115 | ||
| 国立がん研究センター受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221605 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 | A Phase 1, Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TAS-115 in Patients with Advanced Solid Tumors. | ||
| TAS-115の第I相臨床試験 | Phase I Study of TAS-115 in Patients with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 薬制部 | Regulatory Affairs Dept. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する． | To determine the recommended dose and schedule for next studies in patients with advanced solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2011年10月01日 | |||
| 2014年12月31日 | |||
| 85 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，単施設，第I相臨床試験 |
Open-label, single-center, phase I study |
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| / | |||
| / | - 書面による同意． |
- Signed, written informed consent. |
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| / | - 登録前28日以内に他の治験薬が投与された． |
- Investigational drug therapy within 28 days prior to enrollment. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形癌患者 | Patients with advanced solid tumor | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAS-115 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：TAS-115の開始投与量を100 mg/body/dayとし，1日1回，1日2回又は1日3回で経口投与する． |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-115 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose of TAS-115 will be 100 mg/body/day given orally by once a day, twice a day or three times a day in patients with advanced solid tumors. |
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| / | |||
| / | 安全性 CTCAE (ver.4.03) |
Safety CTCAE (ver.4.03) |
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| / | 薬物動態，有効性 RECIST (ver.1.1) |
Pharmacokinetics, Efficacy RECIST (ver.1.1) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター受託研究審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111645 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する． 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To determine the recommended dose and schedule for next studies in patients with advanced solid tumors. Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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