臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年7月19日
最終公表日		令和元年11月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年7月20日
試験の名称		末梢性T細胞リンパ腫を対象としたE7777の臨床第I/Ib相試験
簡易な試験の名称		末梢性T細胞リンパ腫を対象としたE7777の臨床第I/Ib相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発・再燃又は治療抵抗性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象として，E7777を投与したときの用量制限毒性（DLT）を観察し，E7777単回投与時の最大耐量（MTD）を決定する。
試験のフェーズ		1
疾患名		末梢性T細胞リンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7777、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年11月11日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2016年07月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	13
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	投与群合計（第1相パート）で，年齢の中央値は64.0歳（範囲23-75歳）であった。男性は13例中8例（61.5%）であり，いずれの被験者も日本人であった。身長及び体重の中央値はそれぞれ161.10 cm（143.9-175.2cm）及び56.60 kg，範囲45.1-73.1kg）であった。13例中10例（76.9%）がPTCL患者，3例（23.1%）がCTCL患者であり，ベースライン時のECOG PSは0又は1であった。本治験では第1b相パートは実施されなかった。	Overall(Phase1 part), the median age was 64.0 years (range: 23 to 75 years) and 8 of 13 subjects (61.5%) were male. All subjects were Japanese in this study. The median height and weight were 161.10 cm (range: 143.9 to 175.2 cm) and 56.60 kg (45.1 to 73.1 kg), respectively. Overall, 10 PTCL subjects (76.9%; in narrow definition of PTCL) and 3 CTCL subjects (23.1%) were administered E7777 in this study and the baseline ECOG performance status were either 0 or 1. Phase 1b part was not conducted in this study.
試験の対象者のフロー / Participant flow	被験者のべ15 例が本治験のスクリーニングを受け，13 例（86.7%）が治療期に登録された。治験薬が投与された13 例（6 μg/kg/日群3 例，9 μg/kg/日群7 例及び12 μg/kg/日群3 例）の全例が安全性解析対象集団，有効性解析対象集団，薬物動態解析対象集団及び薬力学解析対象集団に採用された。	Fifteen subjects were screened for entry into the study. Of these 15 subjects, 2 (13.3%) were screening failures and 13 (86.7%) were confirmed to be eligible to continue in the study. All of the 13 subjects (10 PTCL and 3 CTCL subjects) received E7777 at 6 ug/kg/day (3 subjects), 9 ug/kg/day (7 subjects), or 12 ug/kg/day (3 subjects), and included in the Safety Analysis Set, the Efficacy Analysis Set, the PK Analysis Set, and the PD Analysis Set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験の安全性解析対象集団（13 例）で発現率が高かった有害事象（50%以上）はアラニンアミノトランスフェラーゼ増加（92.3%［12/13 例］），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，食欲減退，疲労（各84.6%［11/13 例］），リンパ球数減少，低アルブミン血症（各76.9%［10/13 例］），悪心（69.2%［9/13 例］），血小板数減少（61.5%［8/13 例］），便秘，高トリグリセリド血症，白血球増加症（各53.8%［7/13例］）であった。	All of 13 subjects experienced at least one TEAE. The most frequently reported TEAEs (>=50.0%) were alanine aminotransferase increased (12 subjects; 92.3%), aspartate aminotransferase increased, decreased appetite, fatigue (11 subjects each; 84.6%), hypoalbuminemia, lymphocyte count decreased (10 subjects each; 76.9%), nausea (9 subjects; 69.2%), platelet count decreased (8 subjects; 61.5%), constipation, hypertriglyceridemia, and leukocytosis (7 subjects each; 53.8%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	開始用量の6 μg/kg/day 群では，本薬を投与した3 例のうちCycle 1でDLT を発現した被験者はなかった。当該用量における忍容性が確認された。次に検討した12 μg/kg/day 群では，本薬を投与した3 例の全例においてCycle 1 でDLT が認められた。したがって，当該用量の忍容性は認められなかった。9 μg/kg/day 群では本薬を投与された7 例中6 例でDLT の評価が可能であった。6 例のDLT 評価例のうち，2 例でDLT が認められ，効果安全性評価委員会の評価に基づき，最大耐量（MTD）及び次相臨床試験の推奨用量（RD）は9 μg/kg/day と判定された。	No DLT was observed in 6 ug/kg/day group. All of 3 subjects in 12 ug/kg/day group experienced DLTs. Thus 12 ug/kg/day was judged not to be tolerated. Two in 6 subjects experienced DLTs in 9 ug/kg/day. The MTD and RD was judged to be 9 ug/kg/day.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与群全体で，有効性解析対象集団13例中，PRが5例（38.5%），SD が3 例（23.1%）PD が4 例（30.8%），NE が1 例（7.7%）であった。客観的奏効率は投与群合計で38.5%（95%信頼区間：13.9%，68.4%）であり，投与群別では6 μg/kg/日群66.7%，9 μg/kg/日群28.6%，12 μg/kg/日群33.3%であった。	Overall, 5 of 13 subjects (38.5%) had PR, 3 subjects (23.1%) had SD, 4 subjects (30.8%) had PD, and 1 subject had NE as their best overall response. Tumor response (PR) was observed in 4 of 10 PTCL subjects regardless of the level of CD25 expression in tumors as well as 1 of 3 CTCL subjects. ORR was 38.5% (exact 95% CI: 13.9%, 68.4%) and DCR was 61.5% (exact 95% CI: 31.6%, 86.1%) overall.
簡潔な要約 / Brief summary	最大耐量（MTD）及び推奨用量（RD）は9 μg/kg/dayとなった。	The MTD and RD was judged to be 9 ug/kg/day.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2018年02月26日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29363235?dopt=Abstract

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年11月11日
jRCT番号	jRCT2080221516

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		末梢性T細胞リンパ腫を対象としたE7777の臨床第I/Ib相試験	Phase1/1b Clinical Trial of E7777 for the Treatment of Patients With Peripheral T-Cell Lymphoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		末梢性T細胞リンパ腫を対象としたE7777の臨床第I/Ib相試験	Phase1/1b Clinical Trial of E7777 for the Treatment of Patients With Peripheral T-Cell Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do,

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	医療関係者：https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do,

承認日 / Date of Approval by IRB		2011年06月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発・再燃又は治療抵抗性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象として，E7777を投与したときの用量制限毒性（DLT）を観察し，E7777単回投与時の最大耐量（MTD）を決定する。	The purpose of this Phase 1 study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) through observation of dose limiting toxicity (DLT), which is in advance defined, in patients with peripheral or cutaneous T-cell lymphoma.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2011年06月27日
予定試験期間（開始日）		2011年07月04日
予定試験期間（終了日）		2015年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		42
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検	Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男女。・組織学的又は細胞学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。・第I相パートでは、化学療法（PUVA療法及びレチノイドを含む）による前治療歴を有し，再発・再燃又は治療抵抗性となった患者。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者。・前治療の効果及び治験薬の安全性の評価に影響を及ぼすと考えられる副作用（Grade 1の神経障害，脱毛を除く）が持ち越されていない患者。	-Male and female patients 20 to less than 80 years of age at the time of informed consent -Patients histologically or cytologically diagnosed to have peripheral T -cell lymphoma -Patients with a history of chemotherapy (including PUVA and retinoid) that resulted in relapse, recurrence and treatment resistance (just for the administration of E7777 alone) -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 -No carry-over of beneficial or adverse effects of the prior treatment that may affect the safety evaluation of the investigational drug (excluding Grade 1 neuropathy and alopecia)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・臨床症状を有する，又は治療を要する中枢神経浸潤を有する患者。・治療を要する重度の活動性の感染症を有する患者。・重篤な合併症又は既往歴を有する患者。・タンパク質製剤に対する過敏症の既往歴のある患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV），C型肝炎ウイルス（HCV）の抗体あるいはB型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原の陽性が判明している患者。・末梢性T細胞リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴があり，完全奏効してから5年未満の患者。・同種造血幹細胞移植を受けた患者。・自家造血幹細胞移植後6ヵ月以内に再発した患者。	Brain metastasis with clinical symptoms which requires treatment Serious systemic infection requiring intensive treatment Serious complications or histories History of hypersensitivity to protein therapeutics Known to be positive for HIV antibody, HCV antibody, or HBs antigen History of malignancy other than peripheral T-cell lymphoma and less than five years have elapsed since the last remission Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Patients with a relapse within 6 months after autologous hematopoietic stem-cell transplantation
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	79歳以下	79age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		末梢性T細胞リンパ腫	Peripheral T-Cell Lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7777 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7777 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous (IV) infusion control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性その他 E7777単剤投与時の用量制限毒性（DLT）を観察し，最大耐量（MTD）を推定する。	safety other Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Dose (RD)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態 -	safety efficacy pharmacokinetics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7777	E7777
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注	intravenous (IV) infusion
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01401530
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111556
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01401530 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7777-J081-101	Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT01401530 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7777-J081-101
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年11月12日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年10月31日	詳細	変更内容
終了	令和元年10月31日	詳細	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年2月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年2月17日	詳細	変更内容
変更	平成27年3月3日	詳細	変更内容
変更	平成27年3月3日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年4月4日	詳細	変更内容
変更	平成26年4月3日	詳細	変更内容
変更	平成24年10月12日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年7月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項