臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年6月27日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の安全性及び有効性を検討する臨床第III相、非盲検、長期継続投与試験
簡易な試験の名称		大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の長期継続投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験の主目的は先行する試験（Lu AA21004/CCT-003、以下「CCT-003」とする）の8週間の二重盲検期間を完了した大うつ病性障害患者を対象に、Lu AA21004を非盲検、可変用量にて引き続き52週間投与したときの有効性及び安全性を検討することである。先行する試験（CCT-003）の8週間の二重盲検期間を終了した被験者に、その翌日からLu AA21004 10 mg/日を2週間投与する。その後は、被験者の反応及び症状に応じて5 mg/日への減量あるいは20 mg/日への増量を可とする。
試験のフェーズ		3
疾患名		大うつ病性障害の患者
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		Lu AA21004
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221491

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の安全性及び有効性を検討する臨床第III相、非盲検、長期継続投与試験	An Open-label, Long-Term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Lu AA21004 in Patients with Major Depressive Disorder
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		大うつ病性障害の患者を対象としたLu AA21004の長期継続投与試験	Long-Term Extension Study of Lu AA21004 in Participants with Major Depressive Disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発本部　日本開発センター	Takeda Development Center Japan, Pharmaceutical Development Division
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/	https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/	https://www.takeda.co.jp/contact/form/en/form/
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の主目的は先行する試験（Lu AA21004/CCT-003、以下「CCT-003」とする）の8週間の二重盲検期間を完了した大うつ病性障害患者を対象に、Lu AA21004を非盲検、可変用量にて引き続き52週間投与したときの有効性及び安全性を検討することである。先行する試験（CCT-003）の8週間の二重盲検期間を終了した被験者に、その翌日からLu AA21004 10 mg/日を2週間投与する。その後は、被験者の反応及び症状に応じて5 mg/日への減量あるいは20 mg/日への増量を可とする。	The objective of this study is to assess the safety and efficacy of 52-week treatment with Lu AA21004 in an open-label and flexible dosing manner in patients with major depressive disorder after completion of the 8-week double-blind treatment period in the preceding study (Lu AA21004/CCT-003: CCT-003). Subjects will start 2-week treatment with 10 mg/day of Lu AA21004 on the day after completion of the 8-week double-blind treatment period in CCT-003. The dose may then be decreased to 5 mg/day or increased to 20 mg/day according to the responses and symptoms of the subjects.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2011年07月01日
予定試験期間（終了日）		2013年05月01日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験	Open-label, flexible-dosing, long-term extension study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.先行する試験（CCT-003）の二重盲検期間を完了した者 2.先行する試験（CCT-003）とは別に、本治験参加のために同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者 3.先行する試験（CCT-003）において二重盲検投与8週時点のCGI-SスコアがCCT-003試験のベースライン時点と比較して1ポイント以上改善した者 4.治験責任医師又は治験分担医師により、Lu AA21004の長期投与が被験者の利益になると判断された者	1.The subject has completed the double-blind treatment period of the preceding study (CCT-003) 2.The subject signs and dates a written, informed consent form for this study, different from that for the preceding study (CCT-003). 3.The subject has CGI-S score improved at least one point at completion of the 8-week double-blind treatment period compared to the Baseline Visit in the preceding study (CCT-003). 4.In the opinion of the investigator, the subject appears to benefit from long-term treatment of Lu AA21004.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.先行する試験（CCT-003）期間中に以下の疾患、症状を有すると診断された者 -米国精神医学会の精神疾患の分類と診断の手引き、第4版改訂版（DSM-IV-TR）により定義される大うつ病性障害以外の精神疾患 -DSM-IV-TRにより定義される物質関連障害（ニコチン及びカフェインを除く） -臨床的に問題となる神経学的障害（てんかんを含む） -神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン舞踏病等） -本治験における評価に影響を及ぼす可能性のあるDSM-IV-TRのII軸障害 2.明らかな自殺リスクを有する者、先行する試験（CCT-003）でMADRSのItem 10（自殺思考）のスコアが5以上を示した者、あるいは自殺企図があった者	1.The subject was diagnosed with the following disorder or symptom in the preceding study (CCT-003): -Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR). -Any substance-related disorder (except nicotine and caffeine-related disorders) as defined in the DSM-IV-TR. -Clinically significant neurological disorder (including epilepsy). -Neurodegenerative disorder (Alzheimer's disease, Parkinson's disease, multiple sclerosis, Huntington's disease, etc.). -Any DSM-IV-TR axis II disorder that might compromise this study. 2.The subject is at significant risk of suicide, or had a score >=5 on Item 10 (suicidal thoughts) of the MADRS or attempted suicides during the preceding study (CCT-003)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		大うつ病性障害の患者	Major depressive disorder
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Lu AA21004 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：5～20 mgを1日1回1錠経口投与	investigational material(s) Generic name etc : Lu AA21004 INN of investigational material : Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : 5 to 20 mg (1 tablet per day, orally)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性評価項目：有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、心電図、診察所見｢最大の解析対象集団」を対象として、有害事象、臨床検査成績、体重、バイタルサイン、心電図、C-SSRSについて以下の解析を実施する。有害事象：Treatment emergent AEs（TEAE）はMedDRAを用いてコード化し、器官別大分類（System Organ Class；SOC）及び基本語（Preferred Term；PT）で要約する。なお、検定及び推測は行わない。 <臨床検査成績、体重、バイタルサイン、心電図> 臨床検査成績、バイタルサイン、心電図パラメータ、体重及びBMI実測値及び変化量（治療期の各評価時点−ベースライン時）について、評価時点ごとに要約統計量を算出する。異常値及び潜在的あるいは臨床的に意味のある値について、頻度集計を実施する。 <C-SSRS> C-SSRSの各項目について評価時点ごとに頻度集計を実施する。	Number of Participants Reporting One or More Treatment-emergent Adverse Events 52 Weeks:Treatment-emergent adverse events are defined as any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product reported from first dose of study drug through 14 days after the last dose of study drug, or if a serious adverse event, within 30 days after the last dose of study drug. Number of Participants With Markedly Abnormal Laboratory Values Baseline and Weeks 4, 12, 24, 36, 48, and 52:The number of participants with any markedly abnormal standard safety laboratory values collected throughout study. Significant Change from Baseline in Body Weight Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52:Change from Baseline in Participant's Weight Measured Throughout Study. Change from Baseline in Vital Signs 52 Weeks:Vital signs will include body temperature (oral or tympanic measurement), sitting blood pressure (after the participant has rested for at least 5 minutes), and pulse (bpm). Change from Baseline in Electrocardiograms Baseline and Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52:Change from baseline in electrocardiograms measured throughout study. Clinically Significant Change From Baseline in Physical Examination Findings 52 Weeks:Physical examination consists of examinations of the following body systems: (1) eyes; (2) ears, nose, throat; (3) cardiovascular system; (4) respiratory system; (5) gastrointestinal system; (6) dermatologic system; (7) extremities; (8) musculoskeletal system; (9) nervous system; (10) lymph nodes; and (11) other.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-各評価時点におけるモンゴメリー・アズバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化量 -各評価時点におけるCGI-Sスコアのベースラインからの変化量 -各評価時点における臨床全般印象−改善度（CGI-I）スコア「最大の解析対象集団」を対象として、各副次評価項目について、要約統計量（例数、平均値、標準偏差、最大値、最小値、四分位値）を算出する。	Change from baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at each time point Baseline and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52:The change between MADRS score at week 8 or final visit relative to baseline. MADRS is a 10-item clinician rated scale that measures overall severity of depressive symptoms (i.e., apparent sadness, reported sadness, inner tension, etc.) rated on a 7-point Likert scale from 0 (normal) to 6 (most abnormal) with a total score range from 0 to 60. Higher scores indicate greater severity of symptoms. Change from baseline in the Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) score at each time point Baseline and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52:The CGI-S assesses the clinician's impression of the subject's current state of mental illness and consists of one question for the investigator:"Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the patient at this time?" which is rated on a seven-point scale (1=normal, not ill at all; 2=borderline mentally ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill). Higher scores indicate greater severity of illness. Change from baseline in the Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score at each time point Baseline and Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, and 52:The CGI-I assesses the clinician's impression of the subject's state of mental illness improvement and consists of one question for the investigator:"Compared to his condition at the start of the study, <how much has this patient changed?" which is rated on a seven-point scale (1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change from baseline; 5=minimally worse; 6= much worse; 7=very much worse). Higher scores indicate greater severity of illness.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	武田薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Takeda Pharmaceutical Company Limited

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111530
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 : Lu AA21004/OCT-001 関連ＩＤ名称 : Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 : U1111-1122-3910 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : NCT01395147	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Takeda Study ID Related ID number : Lu AA21004/OCT-001 Related ID Name : Universal Trial Number Related ID number : U1111-1122-3910 Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : NCT01395147
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成25年11月6日	詳細	変更内容
終了	平成25年11月6日	詳細	変更内容
終了	平成25年10月10日	詳細	変更内容
終了	平成25年10月10日	詳細	変更内容
変更	平成23年7月15日	詳細	変更内容
変更	平成23年7月15日	詳細	変更内容
変更	平成23年6月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年6月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項