臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年6月22日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人におけるLY2484595の第2相用量反応試験 | ||
| 日本人に12週間LY2484595を単剤投与又はアトルバスタチンと併用投与した際の平均HDL-C値及び平均LDL-C値に与える影響を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 脂質異常症 | ||
| 参加募集中 | ||
| LY2484595 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221488 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人におけるLY2484595の第2相用量反応試験 | A Phase 2 Dose Response Study of LY2484595 in Japanese Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人に12週間LY2484595を単剤投与又はアトルバスタチンと併用投与した際の平均HDL-C値及び平均LDL-C値に与える影響を検討する。 | The purpose of this study is to examine if 12 weeks of treatment with LY2484595 administered as a monotherapy or combination with atorvastatin will be effect on high-density lipoprotein cholesterol (HDLC) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in Japanese participants. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | 低HDL-C又は高LDL-Cを認め、冠動脈性心疾患の臨床症状がない患者。 |
Subjects are man or women >20 years of age, who have low HDL-C or high LDL-C without clinical manifestation of coronary heart disease. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 脂質異常症 | Dyslipidemias | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY2484595 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：218 高脂血症用剤 用法・用量、使用方法：プラセボ、LY2484595 30 mg, 100 mg, 500 mg, LY2484595 100 mg及びアトルバスタチン10 mg, アトルバスタチン10 mgのいずれかの用量を1日1回朝食後に12週間服薬する |
investigational material(s) Generic name etc : LY2484595 INN of investigational material : Therapeutic category code : 218 Agents for hyperlipidemias Dosage and Administration for Investigational material : Administered orally once daily for 12 weeks. Placebo, 30 mg LY2484595, 100 mg LY2484595, 500 mg LY2484595, 100 mg LY2484595 + 10 mg Atorvastatin and 10 mg Atorvastatin |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111527 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人におけるLY2484595の評価 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01375075 | Region : Japan Objectives of the study : Evaluation of LY2484595 in Japanese Subjects Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01375075 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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