臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年6月1日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| レビー小体型認知症の患者，アルツハイマー型認知症の患者及び健康成人を対象とした，NMA78の単回静脈内投与によるオープン試験 | ||
| 臨床的に診断が確定されたレビー小体型認知症患者及びアルツハイマー型認知症患者並びに健康成人を対象にNMA78を単回投与し，有効性及び安全性を確認する | ||
| 3 | ||
| レビー小体型認知症，アルツハイマー型認知症 | ||
| NMA78 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221473 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| レビー小体型認知症の患者，アルツハイマー型認知症の患者及び健康成人を対象とした，NMA78の単回静脈内投与によるオープン試験 | Open-label study to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMA78 in patients with Dementia with Lewy Bodies (DLB) or Alzheimer's Disease (AD) and healthy volunteers (HV) | ||
| Open-label study to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMA78 in DLB or AD patients and HV | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | |||
| Clinical Development Department | |||
| kan_kubomura@nmp.co.jp | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 03-5634-7434 | 03-5634-7434 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 臨床的に診断が確定されたレビー小体型認知症患者及びアルツハイマー型認知症患者並びに健康成人を対象にNMA78を単回投与し，有効性及び安全性を確認する | The aim of this study is to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMA78 in patients clinically-diagnosed with DLB or AD and HV. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2011年06月06日 | |||
| 2012年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非ランダム化，オープン |
Non-randomized, open-label |
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| / | 【健康成人】 |
[HV] |
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| / | ・以下の薬物を使用している者 |
-People using following drugs: cocaine hydrochloride, mazindol, methylphenidate hydrochloride, sertraline hydrochloride. |
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| / | 35歳以上 |
35age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | レビー小体型認知症，アルツハイマー型認知症 | DLB, AD | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NMA78 薬剤・試験薬剤：ioflupane(123I) 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : NMA78 INN of investigational material : ioflupane(123I) Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : intravenous injection |
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| / | |||
| / | 有効性：診断精度（画像読影委員会） 安全性：自覚症状，他覚所見，バイタルサイン，心電図，臨床検査 |
Safety: subjective/objective symptoms, vital signs, electrocardiogram, clinical tests Efficacy: diagnostic accuracy by reading committee |
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| / | 有効性：診断精度（実施医療機関），読影の再現性，用法用量，半定量的指標 |
Efficacy: diagnostic accuracy by medical institutions, interpretation reproducibility, dosage and administration, semiquantitative index |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| None | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111512 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 | Region : Japan Objectives of the study : Diagnostic Related ID Name : None Related ID number : - | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R140512 | |||
| レビー小体型認知症の患者，アルツハイマー型認知症の患者及び健康成人を対象とした，NMA78の単回静脈内投与によるオープン試験 | Open-label study to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMA78 in patients with Dementia with Lewy Bodies (DLB) or Alzheimer's Disease (AD) and healthy volunteers (HV) | ||
| ダットスキャン静注 | DaTSCAN Injectable | ||
| NMA78 | NMA78 | ||
| ioflupane(123I) | ioflupane(123I) | ||
| レビー小体型認知症，アルツハイマー型認知症 | DLB, AD | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-111512 | |||
| 試験結果概要_NMA78P3-2和文.pdf | 試験結果概要_NMA78P3-2英文.pdf | ||