臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年5月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| RG7167の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| RG7167の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としてRG7167投与時の安全性及び薬物動態パラメータを検討する。併せて，薬力学的パラメータ及び有効性について探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌患者 | ||
| RG7167 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221451 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| RG7167の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I Clinical Study of RG7167 in Patients with Advanced Solid Tumors | ||
| RG7167の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | Phase I Clinical Study of RG7167 in Patients with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形癌患者を対象としてRG7167投与時の安全性及び薬物動態パラメータを検討する。併せて，薬力学的パラメータ及び有効性について探索的に検討する。 | The objectives are to investigate the safety and pharmacokinetics of RG7167 in patients with advanced solid tumors. Pharmacodynamic parameters and efficacy will also be explored. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2009年11月24日 | |||
| 2014年03月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単施設非盲検試験 |
Single-site unblinded study |
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| / | |||
| / | ・組織学的又は細胞学的と確認された固形癌 |
-Histologically or cytologically confirmed solid tumor |
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| / | ・前治療で発現した副作用が，重症度Grade 2以上で持続している患者。 |
-Patients in whom an adverse reaction to the previous treatment persists at Grade 2 or higher |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行固形癌患者 | Advanced Solid Tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RG7167 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1.0～17.0 mg/日, 1日1～2回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : RG7167 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1.0 - 17.0 mg/day, once or twice daily administration, orally |
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| / | MTD，安全性，薬物動態 NCI-CTCAE ver.3.0 |
MTD, Safety, Pharmacokinetics NCI-CTCAE ver. 3.0 |
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| / | 薬力学，腫瘍縮小効果 RECIST Ver. 1 |
Pharmacodynamics, tumor response RECIST Ver. 1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111490 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| Clinical Trial Protocol Registry and Results Database | Clinical Trial Protocol Registry and Results Database | ||
| http://www.roche-trials.com/ | |||
| ロシュ臨床試験情報サイト(英語) | Roche trials database | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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