臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年4月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 食事や運動で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象にdapagliflozinを24週間投与したときの有効性及び安全性を検討する無作為化プラセボ対照3群並行群間多施設共同二重盲検第3相試験 | ||
| 本治験は、食事や運動で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、dapagliflozinを24週間投与したときの有効性及び安全性を検討する無作為化プラセボ対照3群並行群間多施設共同二重盲検第3相試験である。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| Dapagliflozin、Dapagliflozin、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221432 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 食事や運動で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象にdapagliflozinを24週間投与したときの有効性及び安全性を検討する無作為化プラセボ対照3群並行群間多施設共同二重盲検第3相試験 | A 24-week Randomised, Double-blind, Parallel-group, Multi-centre, Placebo-controlled Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapagliflozin as Monotherapy in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、食事や運動で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、dapagliflozinを24週間投与したときの有効性及び安全性を検討する無作為化プラセボ対照3群並行群間多施設共同二重盲検第3相試験である。 | This is a 24-week randomised, multi-centre phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin as monotherapy in Japanese subjects with Type2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control with diet and exercise. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
有効性及び安全性を検討する無作為化プラセボ対象3群並行群間多施設共同二重盲検第3相試験 |
Randomized, Safety/Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | - 治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている被験者。 |
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures |
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| / | - 1型糖尿病と診断されている被験者。 |
- Type 1 diabetes mellitus |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病 | Diabetes Mellitus | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Dapagliflozin 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：5mg1錠、10mgプラセボ1錠を1日1回朝に服用 一般的名称等：Dapagliflozin 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：10mg1錠、5mgプラセボ1錠を1日1回朝に服用 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：5mgプラセボ1錠、10mgプラセボ1錠を1日1回朝に服用 |
investigational material(s) Generic name etc : Dapagliflozin INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : 5mg, matching placebo for 10mg, oral dose Generic name etc : Dapagliflozin INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : 10mg, matching placebo for 5mg, oral dose control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : matching placebo for 5mg, matching placebo for 10mg, oral dose |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
| ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111471 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D1692C00006 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01294423 | Study ID: D1692C00006 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01294423 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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