臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成23年3月7日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		選択的セロトニン再取り込み阻害薬による治療で部分的反応が得られている大うつ病性障害患者に対する増強療法としてLY2216684 を12 mg及び18 mgの固定用量で1日1回投与する治療法についての無作為化プラセボ対照二重盲検試験
簡易な試験の名称
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		選択的セロトニン再取り込み阻害薬による治療で部分的反応が得られている大うつ病性障害患者に対する増強療法としてLY2216684 を12 mg及び18 mgの固定用量で1日1回投与する治療法についての無作為化プラセボ対照二重盲検試験
試験のフェーズ		3
疾患名		大うつ病性障害
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		LY2216684
販売名
IRBの名称
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221401

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		選択的セロトニン再取り込み阻害薬による治療で部分的反応が得られている大うつ病性障害患者に対する増強療法としてLY2216684 を12 mg及び18 mgの固定用量で1日1回投与する治療法についての無作為化プラセボ対照二重盲検試験	A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of LY2216684 Fixed-Dose 12 mg and 18 mg Once Daily as Adjunctive Treatment for Patients With Major Depressive Disorder Who Are Partial Responders to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Treatment
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	日本語：Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30）	Lilly Answers
	連絡先住所 / Address	0120-360-605	0120-360-605
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		選択的セロトニン再取り込み阻害薬による治療で部分的反応が得られている大うつ病性障害患者に対する増強療法としてLY2216684 を12 mg及び18 mgの固定用量で1日1回投与する治療法についての無作為化プラセボ対照二重盲検試験	A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of LY2216684 Fixed-Dose 12 mg and 18 mg Once Daily as Adjunctive Treatment for Patients With Major Depressive Disorder Who Are Partial Responders to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Treatment
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）
予定試験期間（終了日）
目標症例数 / Target Sample Size
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	「18歳以上の男女成人外来患者」「Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI：精神疾患簡易構造化面接法）による評価においてDSM-IV-TR のMDD 診断基準を満たす患者」「SSRI による治療コースで部分的反応が得られ、最適化された用量で安定している患者」「GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale（GRID HAMD17：GRID 17 項目ハミルトンうつ病評価尺度）の合計スコアが16 点以上である患者」	Male and female ,adult outpatients aged>=18 years To Meet DSM-IV-TR diagnostic criteria for MDD assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Partial response to a course of SSRI treatment and the SSRI treatment must be at a stable Patients must have a score >=16 on the GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) total score
	除外基準 / Exclusion Criteria
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		大うつ病性障害	Major Depressive disoder
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LY2216684 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：LY2216684　12mg又は18mgを1日1回経口投与する。プラセボを1日1回経口投与する。	investigational material(s) Generic name etc : LY2216684 INN of investigational material : Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : LY2216684 12 mg or 18 mg QD in tablet form orally. Placebo QD in tablet form orally.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-111440
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : DSM-IV-TR の定義に基づくMDD 患者に対する増強療法として、SSRI による適切な治療コースを受けて部分的反応が得られていると特定された患者に11 週間の二重盲検急性期治療を行ったときの少なくともLY2216684（12 mg 又は18 mgを1 日1 回［QD］投与）1 用量のプラセボQD 投与に対する優越性を検討する関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01173601	Region : Japan Objectives of the study : The primary objective of this study is to assess whether at least one dose of LY2216684 (12 mg or 18 mg QD) is superior to placebo QD in the adjunctive treatment of patients with MDD (as defined by the DSM-IV-TR) who were identified as partial responders to an adequate course of treatment with an SSRI, during an 11-week, double-blind, acute adjunctive treatment phase. Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01173601
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry	Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
	URL	http://www.lillytrials.com/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト	This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成25年8月15日	詳細	変更内容
変更	平成25年8月15日	詳細	変更内容
変更	平成23年3月7日	詳細	変更内容
新規登録	平成23年3月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項