臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成23年1月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TAC-201前期臨床第II相試験 − proof of concept study − | ||
| TAC-201 Phase IIa POC試験 | ||
| スギ花粉症に対するTAC-201の有効性と安全性を評価する． | ||
| 2 | ||
| スギ花粉症 | ||
| TAC-201、Placebo | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221355 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TAC-201前期臨床第II相試験 − proof of concept study − | A phase IIa proof-of-concept study of TAC-201 in cedar pollinosis | ||
| TAC-201 Phase IIa POC試験 | A POC Study of TAC-201 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development 2 Dept. | ||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 薬制部 | Regulatory Affairs Dept. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 左門町クリニック，柳橋病院 | SAMONCHO CLINIC, YANAGIBASHI Hospital | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| スギ花粉症に対するTAC-201の有効性と安全性を評価する． | To assess the efficacy and safety of TAC-201 for Japanese cedar pollinosis. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年12月13日 | |||
| 2012年07月31日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study. |
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| / | 2010年のスギ花粉飛散期に明かなスギ花粉症の症状を有し，その程度が中等症以上のスギ花粉症患者． |
Distinct symptoms of cedar pollinosis during the cedar pollen allergy season in 2010, with the severity of moderate or higher. |
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| / | これまでにTAC-201の治験に参加した患者． |
Previous participation in the study of TAC-201. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 55歳以下 |
55age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | スギ花粉症 | Cedar pollen allergy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAC-201 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：0.25 mgを反復皮下投与 対象薬剤等 一般的名称等：Placebo 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：Placeboを反復皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : TAC-201 INN of investigational material : Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : Multiple subcutaneous administration in a dose of 0.25 mg. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Multiple subcutaneous administration of placebo. |
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| / | 有効性 鼻及び眼症状スコアから算出した無支障日数の割合(%) |
Efficacy Proportion of symptom-free days(%) calculated by clinical symptom score. |
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| / | 安全性 有害事象 |
Safety Adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic IRB | |
| 財団法人ライフ・エクステンション研究所付属柳橋病院治験審査委員会 | Life Extension Research Institute Foundation YANAGIBASHI Hospital IRB | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-111392 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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