臨床研究等提出・公開システム

非盲検無作為化比較第II相臨床試験

open-label, (1:1) randomized trial

-組織学的又は細胞学的扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている。
-EGFR遺伝子変異（Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異）が確認されている。
-臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発（取扱い規約第7版に準じる）
-化学療法が未施行である。
-放射線療法既施行例は，以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする。
・肺野病変への放射線照射歴を有さない。
・胸部骨病変への姑息的放射線照射は，登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
・胸部以外への照射は，登録時点で最終照射日から2週間以上経過している。
-登録時点において，下記の前治療の最終実施日から以下の期間が経過している。
・手術（試験開胸・審査開胸を含む）：4週間以上
・胸腔ドレナージ療法：2週間以上
・抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術（ピシバニール等BRM）：2週間以上
・切開を伴う生検（胸腔鏡を含む）：2週間以上
・外傷に対する処置（創傷未治癒症例は除く）：2週間以上
・輸血、造血因子製剤の投与：2週間以上
・穿刺吸引細胞診：1週間以上
・他の治験薬の投与：4週間以上
-ECOG PSが0又は1
-十分な臓器機能（肝機能、PaO2など）
-本人からの文書同意が得られている。　等

-EGFR activating mutations (exon 19 del. Exon 21 L858R)
-Histologically and/or cytologically demonstrated to have non-small cell lung cancer other than squamous cell carcinoma.
-Stage III, IV or recurrent NSCLC
-Has not undergone chemotherapy
-Patients who have had undergone radiotherapy are acceptable if patients meet all of the following criteria:
*No history of irradiation to pulmonary tumor lesions.
*In case of palliative irradiation to bone lesions in lung: at least 12 weeks must have passed at the date of registration since the last irradiation of the sites.
*In case of irradiation to non-pulmonary sites: at least two weeks must have passed at the date of inclusion since the last irradiation of the sites.
-At the time of registration, at least the following period has passed since last date of the prior therapy or procedure.
*Surgery (including exploratory/ examination thoracotomy) : 4 weeks
*Pleural cavity drainage: 2 weeks
*Pleurodesis without anti-neoplastic agents (inclusive of BRM such as Picibanil): 2 weeks
*Biopsy accompanied by incision (including thoracoscopic biopsy) : 2 weeks
*Procedure for trauma (exclusive of patients with unhealed wound) : 2 weeks
*Transfusion of blood, preparation of hematopoietic factor: 2 weeks
*Puncture and aspiration cytology:1 week
*Other investigational product: 4 weeks
-ECOG PS 0-1
-Adequate organ function
-Informed consent

-EGFR遺伝子変異検査にて、Exon20のT790 M変異陽性が確認されている。
-脳転移を有する。
-喀血（目安として1回あたり2.5 cc程度の呼吸器からの出血）又は以下の血痰の既往・合併を有する。
・継続的に（1週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
-出血傾向（凝固障害等）が認められる。
-胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
-肺病変の明らかな空洞化が認められる。
-画像上明らかな間質性肺疾患を有する。
-上大静脈症候群を合併している。
-症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。
-臨床的に問題となる角膜疾患を合併している。
-腸管憩室炎を有することが明らかである。
-消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
-臨床的に問題となる心疾患を有する。　等

-EGFR mutation (Exon 20 T790M)
-Brain metastases.
-History or presence of hemoptysis or bloody sputum listed below(hemorrhage from the respiratory apparatus 2.5 cc or more).
*Consecutive bloody sputum (for more than a week) or its history.
*Bloody sputum that requires consecutive medication with oral anastaltic.
*Bloody sputum that requires administering intravenous injectable anastaltic.
-Presence of bleeding tendency (coagulation disorder).
-Tumor invasion or abutting major blood vessels is clearly detected on image.
-Cavitation of pulmonary tumor lesion is apparently detected on the image.
-Co-existence or history of interstitial lung disease clearly detected by imaging.
-Co-existence of superior vena cava syndrome (SVCS).
-Co-existence of symptomatic cerebrovascular disorder, or its history within 1 year before registration.
-Co-existence of corneal disease representing a problem clinically
-Patients clearly have intestinal diverticulum
-Co-existence or history of gastrointestinal perforation within 1 year before registration
-Presence of cardiac disorder

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed