臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成22年12月9日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		日本人肺動脈性肺高血圧症患者に対するSITAXENTANの長期投与時の安全性および有効性を検討するための多施設共同，非盲検，第3相試験
簡易な試験の名称		日本人肺動脈性肺高血圧症患者に対するsitaxentan sodiumの長期安全性および有効性を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		Sitaxentan sodiumの100 mg，1日1回投与は，外国臨床試験にて安全性および有効性が確認されている。本試験では，Sitaxentan sodium（100 mg，1日1回）の単剤療法あるいは他の薬剤との併用療法について，日本人肺動脈性肺高血圧症患者における長期安全性と有効性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		肺動脈性肺高血圧症
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		Sitaxentan sodium
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221333

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人肺動脈性肺高血圧症患者に対するSITAXENTANの長期投与時の安全性および有効性を検討するための多施設共同，非盲検，第3相試験	A Phase 3, Multi-Center, Open Label Study To Evaluate The Long-Term Safety Of Sitaxentan Sodium In Japanese Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人肺動脈性肺高血圧症患者に対するsitaxentan sodiumの長期安全性および有効性を検討する試験	Long-Term Open-Label, Safety Study Of Sitaxentan Sodium In Japanese Pulmonary Arterial Hypertension Patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザー株式会社	Pfizer Japan Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trials Information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザー株式会社	Pfizer Japan Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trials Information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@pfizer.com	clinical-trials@pfizer.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		Sitaxentan sodiumの100 mg，1日1回投与は，外国臨床試験にて安全性および有効性が確認されている。本試験では，Sitaxentan sodium（100 mg，1日1回）の単剤療法あるいは他の薬剤との併用療法について，日本人肺動脈性肺高血圧症患者における長期安全性と有効性を検討する。	The safety and efficacy at 100 mg once daily for oral dose of sitaxentan sodium were demonstrated in the STRIDE clinical trial program. Sitaxentan sodium was approved in the EU, Canada and Australia. In this study, the long-term safety and efficacy after administrations of sitaxentan sodium at a dose of 100 mg alone or in combination with another medication will be investigated in Japanese PAH patients.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2010年12月10日
予定試験期間（終了日）		2014年03月18日
目標症例数 / Target Sample Size		35
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	Nonrandomized trial, Open, Single group	Nonrandomized trial, Open, Single group
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	B1321052試験を計画通り完了した患者。	Subject who completed the B1321052 study as planned
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 第12週時に，5分間坐位後の収縮期血圧が160 mmHgを超える，または拡張期血圧が100 mmHgを超えるコントロール不良の全身性高血圧症を有する患者 2. 第12週時に，5分間坐位後の収縮期血圧が90 mmHg未満を示す低血圧症を有する患者	1.Has uncontrolled systemic hypertension as evidenced by sitting systolic blood pressure >160 mm Hg or sitting diastolic blood pressure >100 mm Hg at Screening 2.Has hypotension defined as systolic arterial pressure <90 mm Hg after sitting for 5 minutes at Screening.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肺動脈性肺高血圧症	Pulmonary Arterial Hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Sitaxentan sodium 薬剤・試験薬剤：Sitaxentan 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬用法・用量、使用方法：100 mg，1日1回	investigational material(s) Generic name etc : Sitaxentan sodium INN of investigational material : Sitaxentan Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : 100 mg, once daily
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 2年間	Number of participants with adverse events 2 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・臨床的悪化・6分間歩行距離におけるベースラインからの変化・WHO機能分類クラスにおけるベースラインからの変化・NT-pro BNPにおけるベースラインからの変化 2年間	Clinical worsening Change from baseline in 6-minute walk distance Change from baseline in WHO functional class Change from baseline in NT-pro BNP 2 years

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-101370
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験中止関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01210443	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : discontinuation Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT01210443
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R130379
試験の名称 / scientific title	日本人肺動脈性肺高血圧症患者に対するSITAXENTANの長期投与時の安全性および有効性を検討するための多施設共同，非盲検，第3相試験（治験実施計画書番号：B1321053）
一般名 / generic name	Sitaxentan sodium
対象疾患 / indication	肺動脈性肺高血圧症
薬効分類 / therapeutic category	219 その他の循環器官用薬
試験実施者 / primary sponsor	ファイザー株式会社
JapicCTI-No.	JapicCTI-101370
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	B1321053 JAPIC Synopsis.pdf	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成25年7月19日	詳細	変更内容
変更	平成25年7月19日	詳細	変更内容
中止	平成23年6月17日	詳細	変更内容
中止	平成23年6月17日	詳細	変更内容
変更	平成22年12月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成22年12月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項