臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年11月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| TACE施行肝細胞癌患者を対象としたプラセボ対照TSU-68 臨床第III相試験 | ||
| ORIENTAL: ORantinib InvEstigatioN on TAce combination triaL | ||
| 切除不能肝細胞癌を対象とした多施設共同ランダム化割付二重盲検プラセボ対照群間比較第III相試験である．TACE併用療法を施行する症例について，Orantinib投与群又はプラセボ投与群 (200 mg 経口投与，１日２回)のいずれかに1:1の割合で割付を行う． | ||
| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| TSU-68、Placebo | ||
| JA北海道厚生連 旭川厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221317 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TACE施行肝細胞癌患者を対象としたプラセボ対照TSU-68 臨床第III相試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial Of TSU-68 In Combination With Transcatheter Arterial Chemoembolization In Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma | ||
| ORIENTAL: ORantinib InvEstigatioN on TAce combination triaL | ORIENTAL: ORantinib InvEstigatioN on TAce combination triaL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical trial registration contact | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能肝細胞癌を対象とした多施設共同ランダム化割付二重盲検プラセボ対照群間比較第III相試験である．TACE併用療法を施行する症例について，Orantinib投与群又はプラセボ投与群 (200 mg 経口投与，１日２回)のいずれかに1:1の割合で割付を行う． | This is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled phase III trial of Orantinib administered in combination with TACE in patients with unresectable HCC. Patients will be randomly assigned (1:1) to receive TACE given in combination with either TSU-68 (200 mg orally, twice per day) or placebo. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年12月01日 | |||
| 2016年05月31日 | |||
| 880 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 |
Randomized controlled, double-blind, parallel group study. |
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| / | |||
| / | 1)肝細胞癌と診断されている症例 |
1)Patients must be diagnosed as HCC. |
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| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TSU-68 薬剤・試験薬剤：orantinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Orantinib(TSU-68)を200mg (1錠) 1日2回食後 (朝食後及び夕食後)に経口投与する． 対象薬剤等 一般的名称等：Placebo 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：Placeboを1日2回食後 (朝食後及び夕食後)に経口投与する． |
investigational material(s) Generic name etc : TSU-68 INN of investigational material : orantinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 200 mg (1 tablet) of Orantnib (TSU-68) was administered orally twice per day after meals, morning and evening. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo was administered orally twice per day after meals, morning and evening. |
|
| / | |||
| / | 全生存期間 |
Overall Survival |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| JA北海道厚生連 旭川厚生病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Asahikawa-Kosei general Hospital | |
| 北里大学東病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kitasato University East Hospital | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101354 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，韓国，台湾 試験の目的 : TACE療法を施行する進行肝細胞癌患者において，プラセボ併用投与群を対照にOrantinib併用投与群の全生存期間 (Overall Survaival)の優越性を検証する． 試験の現状 : 試験中止 | Region : Japan, the Republic of Korea, Taiwan Objectives of the study : To compare the overall survival (OS) for Orantinib in combination with transcatheter arterial chemoembolization (TACE) versus placebo in combination with TACE in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Study status : Terminated | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181161 | |||
| TACE施行肝細胞癌患者を対象としたプラセボ対照TSU-68 臨床第III相試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial Of TSU-68 In Combination With Transcatheter Arterial Chemoembolization In Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma | ||
| TSU-68 | TSU-68 | ||
| Orantinib | Orantinib | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-101354 | |||
| 試験結果の概要 （日本語）_TSU-68.pdf | 試験結果の概要（英語）_TSU-68.pdf | ||