臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年11月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| HFT-290の慢性疼痛を対象とした長期投与試験 | ||
| 慢性疼痛を対象とした第III相長期投与試験 | ||
| 慢性疼痛患者を対象にHFT-290を長期投与し、有害事象・副作用の内容および発現率を評価する。また、長期投与したときのHFT-290の有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性疼痛 | ||
| HFT-290（フェンタニルクエン酸塩含有貼付剤） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221311 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| HFT-290の慢性疼痛を対象とした長期投与試験 | Long-term study of HFT-290 in patients with chronic pain. | ||
| 慢性疼痛を対象とした第III相長期投与試験 | Long-term phase III study in patients with chronic pain. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| お客様相談室 | Customer Service Office | ||
| sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | sodanshitsu@hisamitsu.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性疼痛患者を対象にHFT-290を長期投与し、有害事象・副作用の内容および発現率を評価する。また、長期投与したときのHFT-290の有効性を検討する。 | To investigate the effect on symptoms and incidence of adverse events/adverse drug reactions during long-term use of HFT-290 in patients with chronic pain, and to evaluate the efficacy of long-term HFT-290 application. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年11月02日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検非対照試験 |
Multicenter, open-label, uncontrolled |
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| / | ・同意取得前12週間以上持続している慢性疼痛を有する患者 |
- Patients with chronic pain persisting for at least 12 weeks before obtaining informed consent |
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| / | ・投与部位に異常を有する患者 |
- Patients with abnormalities at the site of application |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性疼痛 | Chronic pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：HFT-290（フェンタニルクエン酸塩含有貼付剤） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：821 合成麻薬 用法・用量、使用方法：経皮投与、1日1回 |
investigational material(s) Generic name etc : HFT-290 (fentanyl citrate patch) INN of investigational material : Therapeutic category code : 821 Synthetic narcotics Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal, once daily |
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| / | 有効性、安全性 |
efficacy, safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | ||
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101348 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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