臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年11月2日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| FYX-051 ワルファリンとの薬物相互作用試験 | ||
| FYX-051及びワルファリン併用投与時において，FYX-051がワルファリンの薬物動態及び薬力学的効果に及ぼす影響について検討する。さらに併用投与時の安全性についても確認する。 | ||
| 3 | ||
| 健康成人 | ||
| FYX-051 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221293 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FYX-051 ワルファリンとの薬物相互作用試験 | An open-label, add-on, drug-drug interaction study to assess the effect of FYX-051 on the pharmacokinetics and safety of warfarin in Japanese healthy adult male | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社 三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| n_kuboyama@mb5.skk-net.com | n_kuboyama@mb5.skk-net.com | ||
| 株式会社 三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| n_kuboyama@mb5.skk-net.com | n_kuboyama@mb5.skk-net.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| FYX-051及びワルファリン併用投与時において，FYX-051がワルファリンの薬物動態及び薬力学的効果に及ぼす影響について検討する。さらに併用投与時の安全性についても確認する。 | The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetics and safety of oral administered FYX-051 with warfarin in Japanese healthy adult male. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年10月29日 | |||
| 2011年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，上乗せ試験 |
Open-label, add-on study |
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| / | 日本人健康成人男子 |
Japanese healthy adult male |
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| / | 現病歴を有する者 |
Patients with any disease |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 39歳以下 |
39age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | Healthy adult male | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：FYX-051 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：394 痛風治療剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : FYX-051 INN of investigational material : Therapeutic category code : 394 Agents for treatment of gout Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 薬物動態，安全性 |
Pharmacokinetics and Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社 三和化学研究所 | ||
| SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD. | ||
| 株式会社 富士薬品 | ||
| Fuji Yakuhin Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101330 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Objectives of the study : Treatment Study status : Study completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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