臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年10月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 1レジメンの抗血管新生療法に治療脱落した進行肝細胞癌患者を対象としてアキシチニブとプラセボを比較する二重盲検，無作為化，多施設，国際共同試験（治験実施計画書番号：A4061058） | ||
| 進行肝細胞癌患者を対象としたアキシチニブの国際共同試験 | ||
| 進行HCC患者を対象として，アキシチニブ＋best supportive care（BSC）とプラセボ＋BSCのOSを比較する試験 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| アキシチニブ(AG-013736)、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221284 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 1レジメンの抗血管新生療法に治療脱落した進行肝細胞癌患者を対象としてアキシチニブとプラセボを比較する二重盲検，無作為化，多施設，国際共同試験（治験実施計画書番号：A4061058） | A multicenter, global, randomized, double - blind study of axitinib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in patients with advanced hepatocellular carcinoma following failure of one prior antiangiogenic therapy(A4061058) | ||
| 進行肝細胞癌患者を対象としたアキシチニブの国際共同試験 | Axitinib for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | Pfizer Japan Inc. | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trials Information | ||
| clinical-trials@pfizer.com | clinical-trials@pfizer.com | ||
| ファイザー株式会社 | Pfizer Japan Inc. | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trials Information | ||
| clinical-trials@pfizer.com | clinical-trials@pfizer.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行HCC患者を対象として，アキシチニブ＋best supportive care（BSC）とプラセボ＋BSCのOSを比較する試験 | The study is designed to demonstrate that axitinib plus best supportive care is superior to placebo plus best supportive care in prolonging survival in patients with advanced hepatocellular carcinoma. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年12月01日 | |||
| 2012年07月01日 | |||
| 222 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検，無作為化，比較試験 |
Randomized Controlled Trial, Double-Blind, Parallel |
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| / | - 局所進行または転移を有する肝細胞癌 |
- Locally advanced or metastatic HCC |
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| / | - 進行肝細胞癌に対して1レジメン（一次治療）を超える全身療法の治療を受けた患者 |
- Prior treatment of advanced HCC with more than one prior first-line systemic therapy. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アキシチニブ(AG-013736) 薬剤・試験薬剤：Axitinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口・5mg BID 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口・5mg BID |
investigational material(s) Generic name etc : Axitinib (AG-013736) INN of investigational material : Axitinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral, 5 mg BID control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral, 5 mg BID |
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| / | 全生存期間 |
Overall Survival |
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| / | 無増悪生存期間，無増悪期間，奏効率，奏効期間，臨床的有用性，安全性・忍容性，薬物動態，健康関連QOL |
Progression-Free Survival Time to Tumor Progression Overall Response Rate Duration of Response Clinical Benefit Response Safety and tolerability Pharmacokinetics HRQoL |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
| Pfizer Japan Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101321 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01210495 | Region : Japan, other Objectives of the study : Treatment Study status : completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT01210495 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R181168 | |||
| 1レジメンの抗血管新生療法に治療脱落した進行肝細胞癌患者を対象としてアキシチニブとプラセボを比較する二重盲検，無作為化，多施設，国際共同試験（治験実施計画書番号：A4061058） | |||
| アキシチニブ（AG-013736） Axitinib | |||
| 肝細胞癌 | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-101321 | |||
| A4061058 Japic Synopsis.doc.pdf |
設定されていません |
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