臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年10月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 | ||
| ONO-3849 第2相試験 | ||
| オピオイド使用に伴う便秘患者にONO-3849あるいはプラセボを二重盲検法で最大3カ月間投与し，有効性及び安全性を検討する． | ||
| 2 | ||
| オピオイド使用に伴う便秘 | ||
| ONO-3849、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221274 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 | A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel-Group Comparison Study in Opioid-Induced Constipation | ||
| ONO-3849 第2相試験 | ONO-3849 Phase II Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |||
| Development Headquarters | |||
| y.hirata@ono.co.jp | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 広報室 | Public Relations | ||
| 06-6263-5670（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） | ki.morimoto@ono.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| オピオイド使用に伴う便秘患者にONO-3849あるいはプラセボを二重盲検法で最大3カ月間投与し，有効性及び安全性を検討する． | ONO-3849 or placebo will be administered to patients with opioid-induced constipation in double-blind manner for a maximum of 3 months to evaluate efficacy and safety of ONO-3849. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年10月01日 | |||
| 2011年11月01日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 |
A Multicenter Randomized Double-Blind Parallel-Group Comparison Study |
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| / | 1. 20歳以上 |
1.Age 20 years or older. |
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| / | 1. 消化管閉塞が疑われる患者 |
1.Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | オピオイド使用に伴う便秘 | Opioid-induced constipation | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-3849 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：235 下剤，浣腸剤 用法・用量、使用方法：皮下投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-3849 INN of investigational material : Therapeutic category code : 235 Purgatives and clysters Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection |
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| / | 治験薬投与後4時間までに救済治療なしで便通が認められた患者割合 |
Laxation response rate within 4 hours of study drug treatment without rescue laxatives. |
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| / | 治験薬投与後24時間までに救済治療なしで便通が認められた患者割合 等 |
Laxation response rate within 24 hours of study drug treatment without rescue laxatives, and so on. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101311 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : treatment | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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