臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年10月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ONO-4641 第2相試験 再発寛解型多発性硬化症患者に対するONO-4641の安全性及び有効性を評価する継続投与試験 | ||
| ONO-4641 第2相試験 再発寛解型多発性硬化症患者に対するONO-4641の安全性及び有効性を評価する継続投与試験 | ||
| 26週間の基本試験（ONO-4641POU006試験）を完了した再発寛解型多発性硬化症患者に対する，ONO-4641の継続投与における安全性及び有効性を評価する． | ||
| 2 | ||
| 再発寛解型多発性硬化症 | ||
| ONO-4641 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221270 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4641 第2相試験 再発寛解型多発性硬化症患者に対するONO-4641の安全性及び有効性を評価する継続投与試験 | A Safety and Efficacy Extension Study of ONO-4641 in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis | ||
| ONO-4641 第2相試験 再発寛解型多発性硬化症患者に対するONO-4641の安全性及び有効性を評価する継続投与試験 | A Safety and Efficacy Extension Study of ONO-4641 in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 広報室 | Corporate Communications | ||
| 06-6263-5670（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） | y.tani@ono.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 26週間の基本試験（ONO-4641POU006試験）を完了した再発寛解型多発性硬化症患者に対する，ONO-4641の継続投与における安全性及び有効性を評価する． | The objective of this active-drug Extension Study is to evaluate the continuing safety and efficacy of ONO-4641 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) in patients who have completed an initial 26-week study (ONO-4641POU006) | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年10月01日 | |||
| 2016年06月01日 | |||
| 343 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
用量盲検無作為化試験 |
dose-blind, randomized |
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| / | |||
| / | 26週間のONO-4641POU006試験を完了した患者 |
Completed 26 weeks of double-blind phase of Study ONO-4641POU006 |
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| / | ONO-4641POU006試験中に皮膚の異常が認められ，皮膚がん発症リスクが高まると判断された患者 |
Presence of any dermatological abnormalities during Study ONO-4641POU006 that could increase the risk of the patient developing a skin cancer. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 55歳以下 |
55age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発寛解型多発性硬化症 | Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-4641 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：1日1回，0.05，0.1，0.15 mgのいずれかを経口投与する． |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-4641 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive an oral tablet (0.05, 0.1 or 0.15 mg)once per day at about the same time. |
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| / | |||
| / | ONO-4641を長期投与した際の忍容性及び安全性 |
the long-term safety and tolerability of ONO-4641 |
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| / | MRI検査で認められたガドリニウム増強病巣数，病巣容積及び脳容積 |
the number of Gd-enhanced lesions, lesion volume, and brain volume obtained by MRI |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101307 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，北米，欧州 試験の目的 : 治療 | Region : Japan, North America, Europe Objectives of the study : treatment | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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