臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年9月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DD-723 第III相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした検証的試験- | ||
| DD-723 第III相臨床試験（乳腺） | ||
| 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723 の有効性について、正診率を指標として単純超音波検査に対する造影超音波検査の優越性を検証し、併せて安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 乳腺腫瘍を有する患者 | ||
| DD-723 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221250 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DD-723 第III相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial - Confirmatory Study in Subjects with Breast Tumor - | ||
| DD-723 第III相臨床試験（乳腺） | DD-723 Phase III Clinical Trial (Breast) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 5 | 5 | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723 の有効性について、正診率を指標として単純超音波検査に対する造影超音波検査の優越性を検証し、併せて安全性を検討する。 | To confirm superiority of contrast-enhanced ultrasonography over plain ultrasonography using diagnostic accuracy rate as an index, assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with breast tumor. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年09月13日 | |||
| 2012年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同の中央登録法によるオープンラベル試験 |
Multicenter open-label study under central registration |
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| / | ・腫瘤像が認められる患者 |
- Subjects with focal breast tumors |
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| / | ・被験者の安全を確保するため、添付文書で原則禁忌、慎重投与及び適用上の注意にある項目 |
- Items listed on the package insert (including absolute contraindications, careful administration, and precautions) to ensure safety |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 乳腺腫瘍を有する患者 | Subjects with breast tumor | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DD-723 薬剤・試験薬剤：Perflubutane 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：0.12 μL MB/kgを前腕静脈内へ単回投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DD-723 INN of investigational material : Perflubutane Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : Single intravenous dose of 0.12microL MB/kg administered via the forearm |
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| / | 鑑別診断の正診率 ブラインドリーダーによる評価 |
Diagnostic accuracy rate of differential diagnosis Assessment by the blinded readers |
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| / | 鑑別診断能、拡がり診断の評価、造影効果の評価 ブラインドリーダーによる評価 |
Differential diagnostic performance, assessment of tumor extent diagnosis, evaluation of contrast effect Assessment by the blinded readers |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101287 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723 の有効性について、正診率を指標として単純超音波検査に対する造影超音波検査の優越性を検証し、併せて安全性を検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To confirm superiority of contrast-enhanced ultrasonography over plain ultrasonography using diagnostic accuracy rate as an index, assessing the efficacy and safety of DD-723 in subjects with breast tumor. Study status : Finished | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ | |||
| ソナゾイド注射用16μL 添付文書 | Sonazoid for injection 16microL Package insert | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | New Drug Approval Information | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R140614 | |||
| DD-723 第III相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした検証的試験- | DD-723 Phase III Clinical Trial -Confirmatory Study in Subjects with Breast Tumor- | ||
| ソナゾイド注射用16 microliter | SONAZOID 16 microliter vial for injection | ||
| DD-723 | DD-723 | ||
| 注射用ペルフルブタン | perflubutane | ||
| 乳腺腫瘍 | Breast tumor | ||
| 729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） | 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-101287 | |||
| WORD | |||
| 302 _試験結果概要_201409_日.doc | 302_research paper_201409_E.docx | ||