臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年9月22日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| EO9 第I相臨床試験（膀胱内投与） | ||
| 臨床的にStage Ta又はT1，異型度がG1/G2と診断された患者に対し，TURBTにて全ての腫瘍を切除後6時間以内に4 mgのEO9を膀胱内注入する（即時注入パート）．単回即時注入4週後から引き続き，同じ患者に4 mgのEO9を週1回6週間膀胱内注入し（6回注入パート），それぞれの注入パートにおける安全性及び薬物動態を評価する． | ||
| 1 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | ||
| EO9 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221248 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| EO9 第I相臨床試験（膀胱内投与） | EO9 Phase I Study (Intravesical Instillation) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co., LTD. | ||
| 医薬開発本部 臨床開発部 | Pharmaceutical Development Division, Clinical Development | ||
| FAX 03-3598-5423 | FAX +81-3-3598-5423 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 4 | 4 | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 臨床的にStage Ta又はT1，異型度がG1/G2と診断された患者に対し，TURBTにて全ての腫瘍を切除後6時間以内に4 mgのEO9を膀胱内注入する（即時注入パート）．単回即時注入4週後から引き続き，同じ患者に4 mgのEO9を週1回6週間膀胱内注入し（6回注入パート），それぞれの注入パートにおける安全性及び薬物動態を評価する． | Patients who are clinically diagnosed as stage Ta, T1, histological grade G1, G2 NMIBC will receive intravesical instillation of EO9 (4 mg) within 6 hours after resection of all tumors by TURBT (immediate instillation part). Four weeks after the immediate instillation, the same patients will receive once-weekly instillations of EO9 (4 mg) for 6 weeks (6-instillation part). The safety and PK of EO9 in each part will be evaluated. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2010年10月01日 | |||
| 2011年09月01日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープン試験 |
Multicenter, open |
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| / | (1) 臨床的に深達度がStage Ta又はT1，異型度がG1/G2の膀胱尿路上皮癌と診断され，かつ以下の条件を共に満たす患者 |
(1) Patients who are clinically diagnosed as having stage Ta, T1, histological grade G1, G2 urothelial carcinoma of the bladder and satisfy both of the following criteria: |
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| / | (1) 初発かつ単発の患者 |
(1) Patients with a primary and solitary tumor. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 筋層非浸潤性膀胱癌 | Non-muscle invasive bladder carcinoma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：EO9 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：膀胱内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : EO9 INN of investigational material : Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Intravesical Instillation |
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| / | 安全性 |
Safety |
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| / | 薬物動態 |
Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本化薬株式会社 | ||
| Nippon Kayaku Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101285 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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