臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年9月21日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DNK-FLUの健康小児を対象とした臨床試験 | ||
| DNK-PEDFLU-2 | ||
| 健康小児を対象として、DNK-FLUを皮下接種した際の免疫原性及び安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| インフルエンザ感染の予防 | ||
| DNK-FLU | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221243 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DNK-FLUの健康小児を対象とした臨床試験 | A Phase II/III Study to Assess the Safety and Immunogenicity of subcutaneous DNK-FLU in Healthy Japanese Children | ||
| DNK-PEDFLU-2 | DNK-PEDFLU-2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| デンカ生研株式会社 | DENKA SEIKEN Co., Ltd | ||
| ワクチン臨床開発部 | Vaccine Clinical Development department | ||
| 03-3662-2203 | +81-3-3662-2203 | ||
| デンカ生研株式会社 | DENKA SEIKEN Co., Ltd | ||
| ワクチン臨床開発部 | Vaccine Clinical Development department | ||
| 03-3662-2203 | +81-3-3662-2203 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康小児を対象として、DNK-FLUを皮下接種した際の免疫原性及び安全性を検討する。 | The primary objective of this trial is to assess the safety and immunogenicity of subcutaneous DNK-FLU in healthy Children. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2010年09月08日 | |||
| 2011年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープンラベル試験 |
A multicenter, open-label study |
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| / | 健康小児 |
Healthy Child |
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| / | 6ヵ月以内にインフルエンザの既往のある者 |
Known history of influenza or received influenza vaccination within six months. |
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| / | 0歳以上 |
0age old over |
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| / | 12歳以下 |
12age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | インフルエンザ感染の予防 | Prevention of influenza infection | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DNK-FLU 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：皮下接種 |
investigational material(s) Generic name etc : DNK-FLU INN of investigational material : Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous |
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| / | 免疫原性、安全性 HI抗体価、有害事象 |
safety and immunogenicity Adverse Event HI antibody titer against antigen |
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| / | 免疫原性 中和抗体価 |
immunogenicity Neutralizing antibody titer against influenza virus |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| デンカ生研株式会社 | ||
| DENKA SEIKEN CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101280 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Prevention Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R120203 | |||
| DNK-FLUの健康小児を対象とした臨床試験 | A Phase II/III Clinical Study of DNK-FLU for Healthy Japanese Children. | ||
| インフルエンザHAワクチン「生研」 | Influenza HA Vaccine "SEIKEN" | ||
| DNK-FLU | DNK-FLU | ||
| インフルエンザHAワクチン | Influenza HA Vaccine | ||
| インフルエンザ感染の予防 | Prevention of influenza infection | ||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | ||
| デンカ生研株式会社 | DENKA SEIKEN CO.,LTD. | ||
| JapicCTI-101280 | |||
| CTI_101280_試験結果の概要_和文.pdf | CTI_101280_試験結果の概要_英文.pdf | ||