臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年9月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| RG3502のHER2陽性の局所進行・再発又は転移性乳癌患者を対象とした第II相臨床試験 | ||
| RG3502のHER2陽性乳癌患者を対象とした第II相臨床試験 | ||
| HER2陽性の局所進行・再発又は転移性乳癌に対する抗悪性腫瘍剤による全身性化学療法歴及びトラスツズマブによる治療歴を有する患者を対象としてRG3502の有効性，安全性および薬物動態を検討する。 | ||
| 2 | ||
| HER2陽性 局所進行・再発又は転移性乳がん | ||
| RG3502 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221240 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RG3502のHER2陽性の局所進行・再発又は転移性乳癌患者を対象とした第II相臨床試験 | Phase II clinical study of RG3502 in HER2 positive patients with locally advanced/recurrent or metastatic breast cancer | ||
| RG3502のHER2陽性乳癌患者を対象とした第II相臨床試験 | Phase II clinical study of RG3502 in HER2 positive breast cancer patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2陽性の局所進行・再発又は転移性乳癌に対する抗悪性腫瘍剤による全身性化学療法歴及びトラスツズマブによる治療歴を有する患者を対象としてRG3502の有効性，安全性および薬物動態を検討する。 | To investigate the efficacy, safety and pharmacokinetics of RG3502 in patients with HER2-positive locally advanced/recurrent or metastatic breast cancer who have previously been treated with systemic chemotherapy using antitumour agents and who have previously been treated with trastuzumab. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年10月01日 | |||
| 2014年06月06日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同単群試験 |
Multi-centre, single-arm, open-label study |
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| / | ・手術不能の局所進行・再発又は転移性乳がん |
- Inoperable, locally advanced/recurrent or metastatic breast cancer |
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| / | ・臨床的に重要な心疾患 |
- Clinically significant cardiac disease |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | HER2陽性 局所進行・再発又は転移性乳がん | HER2 positive Breast Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RG3502 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：3.6 mg/kg 点滴静注 3週毎 |
investigational material(s) Generic name etc : RG3502 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 3.6 mg/kg q3w |
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| / | 効果判定委員会の評価に基づく奏効率 RECIST ver. 1.1 |
Response rate based on Efficacy Review Committee assessment RECIST ver. 1.1 |
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| / | 有効性、安全性、薬物動態、抗RG3502抗体 RECIST ver. 1.1，CTCAE ver. 4.0 |
Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Anti-RG3502 antibodies RECIST ver. 1.1, CTCAE ver. 4.0 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101277 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R160841 | |||
| RO5304020のHER2陽性の局所進行・再発又は転移性乳癌患者を対象とした第II相臨床試験 | Phase II clinical study of RO5304020 in HER2 positive patients with locally advanced/recurrent or metastatic breast cancer | ||
| カドサイラ | KADCYLA | ||
| JO22997 | JO22997 | ||
| トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え） | Trastuzumab Emtansine (Genetical Recombination) | ||
| HER2陽性の局所所進行・再発又は転移性乳癌 | HER2 positive locally advanced/recurrent or metastatic breast cancer | ||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| JapicCTI-101277 | |||
| 試験結果概要（日）_Jo22997.pdf | 試験結果概(英）JO22997追記分.pdf | ||