臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年9月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ゲフィチニブ又はエルロチニブ治療歴を有し、EGFR変異陽性もしくはゲフィチニブ又はエルロチニブが有効であった非小細胞肺癌患者に対するBMS-690514の第2相臨床試験 | ||
| 非小細胞肺癌患者に対するBMS-690514の臨床試験 | ||
| 非小細胞肺癌患者におけるBMS-690514の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| BMS-690514 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221239 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ゲフィチニブ又はエルロチニブ治療歴を有し、EGFR変異陽性もしくはゲフィチニブ又はエルロチニブが有効であった非小細胞肺癌患者に対するBMS-690514の第2相臨床試験 | Phase 2 Trial of BMS-690514 in Non-Small Cell Lung Cancer Subjects Who Have Been Treated With Gefitinib or Erlotinib and Are Genotypically EGFR Mutation Positive or Who Have Had a Prior Response | ||
| 非小細胞肺癌患者に対するBMS-690514の臨床試験 | Clinical Trial of BMS-690514 in Non-Small Cell Lung Cancer Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ株式会社 | Bristol-Myers K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| jp-clinical-trial@bms.com | jp-clinical-trial@bms.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 非小細胞肺癌患者におけるBMS-690514の有効性及び安全性を検討する。 | The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of BMS-690514 in NSCLC subjects | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年09月01日 | |||
| 2012年04月01日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非小細胞肺癌患者におけるBMS-690514の有効性及び安全性を検討する、オープンラベル、単群の試験 |
The study design is a single arm open label study to evaluate the efficacy and safety of BMS-690514 in NSCLC subjects. |
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| / | - 局所進行/転移性又は術後再発の非小細胞肺癌患者 |
Subjects must have recurrent, metastatic or progressive NSCLC |
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| / | - 臨床症状がある脳転移を有する患者 |
- Symptomatic brain metastasis |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Non-Small-Cell Lung Carcinoma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-690514 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1日1回 200mgを経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-690514 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Tablets,Oral,200 mg.once daily |
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| / | - 非小細胞肺癌患者におけるBMS-690514の奏効割合の推定 |
- To estimate objective response rate of BMS-690514 in NSCLC subjects |
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| / | - 非小細胞肺癌患者におけるBMS-690514の無増悪生存期間等の検討 - 非小細胞肺癌患者におけるBMS-690514の安全性及び耐容性の検討 |
- To estimate progression free survival of BMS-690514 - To evaluate safety and tolerability of BMS-690514 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||
| Bristol-Myers K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101276 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| CA187-020 試験実施地域 : 日本、香港、韓国、シンガポール 試験の目的 : 非小細胞肺癌患者におけるBMS-690514の奏効割合の推定 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01167244 | CA187-020 Region : Japan,Hong Kong,Republic of Korea,Singapore Objectives of the study : The objective of this study is to estimate the objective response rate of BMS-690514 in NSCLC subjects. Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT01167244 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| http://clinicaltrials.gov/show/NCT01167244 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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