臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年9月3日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 固形癌患者を対象としたE7389の第I相臨床試験 | ||
| 固形癌患者におけるE7389の静脈内投与による用量規制毒性（DLT）を検討し，最大耐量（MTD）を推定する。 | ||
| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| E7389 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221233 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 固形癌患者を対象としたE7389の第I相臨床試験 | Phase I Clinical Study of E7389 in Patients With Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 顧客価値情報センター | Customer and Product Quality Information Center | ||
| https://wcs.eisai.co.jp/i_005/wcat/p0201 | https://wcs.eisai.co.jp/i_005/wcat/p0201 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌患者におけるE7389の静脈内投与による用量規制毒性（DLT）を検討し，最大耐量（MTD）を推定する。 | The primary objective of this study is to determine the dose limiting toxicity and maximum tolerated dose of E7389 in patients with solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2006年06月01日 | |||
| 2008年02月01日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル、非無作為化試験 |
Open-Label study |
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| / | ・組織学的あるいは細胞学的に固形癌であることが確認された患者 |
-Patients with histologically or cytologically confirmed solid tumors. |
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| / | ・発熱(38.0℃以上)を伴う全身性感染症を有する患者 |
-Patients with systemic infection with a fever (38°C). |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形癌 | Solid Tumors | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：E7389 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : E7389 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Injection |
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| / | DLT（用量規制毒性）及びMTD（最大耐量） |
Dose limiting toxicity (DLT) and maximum tolerated dose (MTD) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | ||
| Eisai Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101270 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00326950 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT00326950 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R130432 | |||
| 固形癌患者を対象としたE7389の第I相臨床試験 | |||
| ハラヴェン静注1 mg | |||
| E7389 | |||
| エリブリンメシル酸塩 | |||
| 固形癌 | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| JapicCTI-101270 | |||
| E7389-J081-105_JAPIC Result Disclosure_Final Draft_19Nov2013_.pdf |
設定されていません |
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