臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年8月23日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| インドメタシン貼付剤を対照としたK-103-PAの軟部組織痛に対する有効性および安全性を評価するための多施設無作為化単盲検比較臨床試験 | ||
| K-103-PA 第3相試験 | ||
| インドメタシン貼付剤を対照としてK-103-PAの軟部組織痛に対する有効性および安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 軟部組織痛 | ||
| K-103-PA、万特力 インドメタシンパップ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221217 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インドメタシン貼付剤を対照としたK-103-PAの軟部組織痛に対する有効性および安全性を評価するための多施設無作為化単盲検比較臨床試験 | A multi center, randomized, single blind study to evaluate the efficacy and safety of K-103-PA compared with indomethacin patch in the treatment of soft tissue pain | ||
| K-103-PA 第3相試験 | K-103-PA Phase 3 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 興和株式会社 | Kowa Co., Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Research Management Dept. Pharmaceutical Development Dept. | ||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | ctrdinfo@kowa.co.jp | ||
| 興和株式会社 | Kowa Co., Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Research Management Dept. Pharmaceutical Development Dept. | ||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | ctrdinfo@kowa.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| インドメタシン貼付剤を対照としてK-103-PAの軟部組織痛に対する有効性および安全性を評価する。 | To evaluate the efficacy and safety of K-103-PA compared with indomethacin patch in the treatment of soft tissue pain | ||
| 3 | 3 | ||
| 2010年09月01日 | |||
| 2011年05月31日 | |||
| 340 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設、無作為化、単盲検、比較試験 |
Multi center, randomized, single blind, comparison study |
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| / | 軟部組織痛 |
Soft tissue pain |
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| / | 1.インドメタシン製剤に対してアレルギーの既往歴のある患者 |
1.Patients with history of allergy to indometacin medication |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 軟部組織痛 | Soft tissue pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：K-103-PA 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 用法・用量、使用方法：貼付 対象薬剤等 一般的名称等：万特力 インドメタシンパップ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 用法・用量、使用方法：貼付 |
investigational material(s) Generic name etc : K-103-PA INN of investigational material : Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Application control material(s) Generic name etc : Wanteli Yin duo mei xin ba bu gao INN of investigational material : Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Application |
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| / | 有効性、安全性 疼痛VASスコア、有害事象 |
Efficacy, safety VAS pain score, adverse event |
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| / | 有効性、安全性 疼痛VASスコア、全般改善度、満足度、有害事象 |
Efficacy, safety VAS pain score, global improvement rating, global assessment of study medication satisfaction, adverse event |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | ||
| Kowa Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101254 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 中国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : China Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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