臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年8月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行性腎細胞癌患者を対象としたCCI-779 (Temsirolimus)の第2相臨床試験 | ||
| 進行性腎細胞癌患者を対象としたCCI-779 (Temsirolimus)の安全性、有効性及び薬物動態の検討試験 | ||
| 日本人，中国人及び韓国人の進行性腎細胞癌患者に対するCCI-779の安全性，有効性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行性腎細胞癌 | ||
| CCI-779 (Temsirolimus) | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221202 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性腎細胞癌患者を対象としたCCI-779 (Temsirolimus)の第2相臨床試験 | |||
| 進行性腎細胞癌患者を対象としたCCI-779 (Temsirolimus)の安全性、有効性及び薬物動態の検討試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人，中国人及び韓国人の進行性腎細胞癌患者に対するCCI-779の安全性，有効性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2007年06月05日 | |||
| 2010年11月21日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化、非盲検、単アーム |
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| / | -組織学的に診断された進行性腎細胞癌（ステージIV又は再発）の患者。The American Joint Committee on Cancer（AJCC）のステージング及び分類基準を用いる |
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| / | -スクリーニング時に中枢神経系（CNS）転移が認められる患者，又はCNS転移の既往のある患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行性腎細胞癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CCI-779 (Temsirolimus) 薬剤・試験薬剤：Temsirolimus 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：CCI-779 20 mg/m2又は25 mgの週1回静脈内投与 |
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| / | 有害事象の発現率、臨床的利益率（CR+PR+24週間以上持続したSDの割合） |
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| / | 無増悪生存期間、奏効率、奏効期間、治療成功期間、全生存期間、薬物動態 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101239 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、韓国、中国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00494091 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130436 | |||
| 進行性腎細胞癌患者を対象としたCCI-779 (Temsirolimus)の第2相臨床試験［治験実施計画書番号：3066K1-2217（B1771002）］ | |||
| トーリセル点滴静注液25mg | |||
| CCI-779 | |||
| テムシロリムス | |||
| 進行性腎細胞癌 | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-101239 | |||
| 3066K1-2217-AP (B1771002) JAPIC Synopsis .pdf |
設定されていません |
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